登记号	CTR20232925
相关登记号
药物名称	氯雷他定片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
试验专业题目	氯雷他定片人体生物等效性研究
试验通俗题目	氯雷他定片人体生物等效性研究
试验方案编号	JN-0015-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩艺凡	联系人座机	010-67888388-3301	联系人手机号
联系人Email	1932896165@qq.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区中和街18号	联系人邮编	100176

主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10 mg/片）为参比制剂，以北京星昊医药股份有限公司研发的氯雷他定片（商品名：星元佳®，规格：10 mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、完全重复交叉，来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45 周岁（包括18 周岁和45 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 男性体重≥50.0 kg ， 女性体重≥45.0kg； 体重指数（ BMI ） 在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 对氯雷他定片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 女性受试者处于妊娠期或哺乳期者； 6 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 7 签署知情同意书前14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者 8 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 筛选前3 个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400 mL，接受输血或使用血制品者； 10 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3 个月内使用过毒品； 12 给药前4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 给药前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 14 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不愿意停止食用者； 17 给药前1 周内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者； 18 给药前48 小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上经研究者判断有临床意义者； 21 酒精呼气试验结果为阳性者； 22 药物滥用筛查阳性者； 23 给药前3 个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者； 24 给药前发生急性疾病者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:Loratadine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期单次口服10 mg（1 片） 用药时程:单次给药，两周为一次给药周期，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:Loratadine Tablets 商品名称:开瑞坦 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期单次口服10 mg（1 片） 用药时程:单次给药，两周为一次给药周期，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后0-96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后0-96小时 有效性指标+安全性指标 2 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 给药后0-96h 安全性指标

无 有

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	15637359378@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2023-08-31
2	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2023-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-22；
试验完成日期	国内：2023-12-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-01-22