登记号	CTR20232903
相关登记号
药物名称	西洛他唑片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 （2）预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。
试验专业题目	评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑片50mg与参比制剂美国Teva西洛他唑片50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑片50mg与参比制剂美国Teva西洛他唑片50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下健康人体生物等效性研究。
试验方案编号	2023XLTZP001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙宝佳	联系人座机	0535-6977280	联系人手机号	15376961468
联系人Email	sunbaojia123@163.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-开发区大季家工业园太原路60号	联系人邮编	264006

研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑片（规格：50mg；烟台万润药业有限公司生产）与参比制剂西洛他唑片（规格：50mg；Teva产品）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 有异常出血情况者； 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 7 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 10 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板） 11 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 12 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 13 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西洛他唑片 英文通用名:Cilostazol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服,每周期一次，每次1片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西洛他唑片 英文通用名:Cilostazol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服,每周期一次，每次1片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t及Cmax 给药前到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征、临床实验室检查、心电图检查、不良事件 整个试验过程中 安全性指标

无 无

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-14；
试验完成日期	国内：2023-11-10；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-01-11