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出境医 / 临床实验 / 达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

登记号 CTR20232861 试验状态 进行中
申请人联系人 龚运琴 首次公示信息日期 2023-09-18
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232861
相关登记号
药物名称 羟乙磺酸达尔西利片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性激素敏感性前列腺癌
试验专业题目 羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、双盲的Ib/III期临床研究
试验通俗题目 达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌
试验方案编号 SHR6390-305 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-12-12 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 龚运琴 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email Yunqin.gong@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开放区昆仑山路7号 联系人邮编 222000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价羟乙磺酸达尔西利片（以下简称达尔西利）联合AA-P治疗高瘤负荷mHSPC受试者的安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:IB期与III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁，男性
2 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
3 研究期间接受或维持雄激素剥夺治疗（ADT），即持续接受黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；
4 随机前不超过3个月的ADT（不使用多西他赛时）且无影像学或PSA进展
5 体力状况ECOG评分0～1分
6 经研究者判断，能遵守试验方案
7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
排除标准
1 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素
2 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
3 随机前4周内并发重度感染
4 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病（包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭[NYHA分级II级、III级或IV级]、左室射血分数<50%和需药物治疗的室性心律失常）或发生过动脉或静脉血栓栓塞（包括肺栓塞和脑血管意外）
5 有活动性HBV或HCV感染者
6 间质性肺炎等严重肺部疾病病史
7 存在需要给予剂量超过“泼尼松5 mg，qd”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羟乙磺酸达尔西利片
英文通用名:Dalpiciclib Isethionate Tablets
商品名称:艾瑞康 		剂型:片剂
规格:125mg/片
用法用量:125mg 每日口服一次，一次1片
用药时程:每天给药，直至疾病进展/不耐受、死亡、受试者主动退出、研究者认为须退出研究
2 中文通用名:醋酸阿比特龙片（I）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg/片
用法用量:每日口服一次，一次2片
用药时程:每天给药，直至疾病进展/不耐受、死亡、受试者主动退出、研究者认为须退出研究
3 中文通用名:醋酸泼尼松片
英文通用名:prednisone acetate tablets
商品名称:仙琚 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:每日一次，一次5mg
用药时程:每天给药，直至疾病进展/不耐受、死亡、受试者主动退出、研究者认为须退出研究
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羟乙磺酸达尔西利模拟片
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:125mg/片
用法用量:125mg 每日口服一次，一次1片
用药时程:每天给药，直至疾病进展/不耐受、死亡、受试者主动退出、研究者认为须退出研究
2 中文通用名:醋酸阿比特龙片（I）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg/片
用法用量:每日口服一次，一次2片
用药时程:每天给药，直至疾病进展/不耐受、死亡、受试者主动退出、研究者认为须退出研究
3 中文通用名:醋酸泼尼松片
英文通用名:prednisone acetate tablets
商品名称:仙琚 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:每日一次，一次5mg
用药时程:每天给药，直至疾病进展/不耐受、死亡、受试者主动退出、研究者认为须退出研究
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）发生率、严重程度和异常实验室指标（第一阶段） 达尔西利首次给药后的28天 安全性指标
2 BICR基于RECIST v1.1和PCWG3标准评估的无影像学进展生存期（rPFS）（第二阶段） 用药后每16周评估一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达尔西利和阿比特龙的稳态谷浓度（Cmin，ss）（第一阶段） 首次用药后第8天、第15天、第21天 安全性指标
2 rPFS（基于研究者评价，根据RECIST v1.1和PCWG3标准）（第一阶段） 用药后每16周评估一次 有效性指标
3 OS（第二阶段） 出组后每2个月随访一次直至死亡 有效性指标
4 rPFS（基于研究者评价，根据RECIST v1.1和PCWG3标准）（第二阶段） 用药后每16周评估一次 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 魏强 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 028-85422654 Email Wq933@hotmail.com 邮政地址 四川省-成都市-外南国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院泌尿外科
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院泌尿外科 魏强 中国 四川省 成都市
2 复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
3 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
4 河北医科大学第四医院 张爱莉 中国 河北省 石家庄市
5 安徽医科大学第一附属医院 梁朝朝 中国 安徽省 合肥市
6 青岛大学附属医院 牛海涛 中国 山东省 青岛市
7 河南省人民医院 丁德刚 中国 河南省 郑州市
8 嘉兴市第一医院 何屹 中国 浙江省 嘉兴市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 修改后同意 2023-07-19
2 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2023-08-07
3 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2024-01-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 660 ；
已入组人数 国内: 6 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-10-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-11-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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