登记号	CTR20232854
相关登记号
药物名称	司美格鲁肽注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300646
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国男性健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性对比研究
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液与诺和泰的药代动力学和安全性对比研究
试验方案编号	HD1916-001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 评价司美格鲁肽注射液（试验药）与诺和泰（对照药）在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的： 观察试验药和对照药在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18~65岁（包括边界值）的男性受试者； 3) 体重50.0~80.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4) 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X片（正位）、临床实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能等），结果显示正常或经研究者判断无临床意义者； 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1) （问询）既往有药物或食物过敏史，或对于试验药物的任何成份（司美格鲁肽、磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水）过敏者； 2) （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3) （问询）既往有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 4) （问询）有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史以及2型多发性内分泌腺瘤综合症病史者； 5) （问询）既往有胰腺炎病史者； 6) （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史，或者计划在研究期间进行手术者； 7) （问询）筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者； 8) （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 9) （问询）既往接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者（利拉鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、艾塞那肽、阿必鲁肽、贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽）； 10) （问询）3个月内有药物滥用史； 11) （问询）筛选前3个月内献血或失血≥400ml，或接受输血或使用血液制品者； 12) （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13) （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14) 尿液药物滥用筛查阳性者或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100ml者； 15) （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 ml）者； 16) （问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 17) （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 18) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml (预填充注射笔) 用法用量:腹部皮下注射，0.25mg， 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml(预填充注射笔) 用法用量:腹部皮下注射，0.25mg， 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0至35天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK：Tmax、t1/2、λz等 免疫原性 安全性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 0至35天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会伦理审查意见	同意	2023-08-08
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会 伦理审查意见	同意	2023-08-21
3	武汉市传染病医院医学伦理委员会 伦理审查意见	同意	2023-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-25；
试验完成日期	国内：2023-12-11；

序号	版本号	版本日期
1	第1.0版	2024-01-26