登记号	CTR20232849
相关登记号	CTR20212334
药物名称	磷酸瑞格列汀片   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	SP2086在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	SP2086片的肝功能不全研究
试验方案编号	SP2086-117	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高昆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	kun.gao@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3201	联系人邮编	210008

主要研究目的：评价并比较SP2086在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学；次要研究目的：评价SP2086在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后2周内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1； 3 年龄18~70岁（包括临界值），男女均可； 4 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）：18~32 kg/m2（包括临界值）； 5 （仅限肝功能正常受试者）筛选时肝功能正常组（C组）受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准： a.与肝功能损害组（A组+B组）进行体重匹配，均值±10 kg； b.与肝功能损害组（A组+B组）进行年龄匹配，均值±10岁； c.与肝功能损害组（A组+B组）进行性别匹配，均值±1例； 6 （仅限肝功能正常受试者）临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）正常或异常无临床意义 7 （仅限肝功能正常受试者）既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病 8 （仅限肝功能损害受试者）筛选前4周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病需要长期治疗的有至少4周的稳定用药； 9 （仅限肝功能损害受试者）既往原发性肝脏疾病导致的Child-Pugh分级为A级或B级的肝脏功能不全患者。
排除标准	1 过敏体质，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏； 2 筛选前3个月内平均每日吸烟大于10支； 3 筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）； 4 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者； 5 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受输血者； 6 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合； 7 给药前1个月内曾暴露于DPP-IV抑制剂类药物如西格列汀、沙格列汀、利格列汀、维格列汀； 8 给药前2周内服用了中草药； 9 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 10 有严重的低血糖病史者； 11 有反复尿路感染史或/和生殖器真菌感染史者； 12 预估试验期间可能有手术或住院倾向者； 13 筛选时收缩压＞160 mmHg或舒张压在＞100 mmHg者； 14 12-ECG异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF（男性）≥470ms，QTcF（女性）≥480ms，或研究者判定有其它临床意义的异常，且经研究者判断不适合参加本研究者； 15 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 16 血清肌酐值使用慢性肾病流行病学合作研究组 chronic kidney disease epidemiology collaboration CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（ estimated glomerular filtration rate eGFR）< 90 ml/min； 17 给药前2天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。 19 （仅限肝功能正常受试者）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以接受试验药物为准）； 20 （仅限肝功能正常受试者）乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体检测任一指标筛查呈阳性者排除； 21 （仅限肝功能损害受试者）筛选前2个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以接受试验药物为准）； 22 （仅限肝功能损害受试者）有肝移植史； 23 （仅限肝功能损害受试者）肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者； 24 （仅限肝功能损害受试者）除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或和/异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。 25 （仅限肝功能损害受试者）HIV抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除。 26 （仅限肝功能损害受试者）甲胎蛋白＞70 ng/mL；血红蛋白（Hgb）≤70 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥5倍正常值上限（ULN）者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 英文通用名:Retagliptin Phosphate Tablets 商品名称:瑞泽唐 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服；给药日服药一次，每次100mg 用药时程:共用药1次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中瑞格列汀和瑞格列汀酸的PK参数:Cmax、AUC0-t和 AUC0-inff 给药前至给药后D4 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中瑞格列汀和瑞格列汀酸的PK参数：Tmax，t1/2，CL/F（仅瑞格列汀计算），V/F（仅瑞格列汀计算）； 给药前至给药后D4 有效性指标 2 临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。包括受试者主诉、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征（脉搏、血压、体温）、12导联心电图等检查。 给药前至给药后D7 安全性指标

无 有

1	姓名	张洪	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	18186870853	Email	jhongzhang@foxmail.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张洪	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-08-31
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-21；
试验完成日期	国内：2023-11-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息