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出境医 / 临床实验 / 评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究

评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究

登记号 CTR20232846 试验状态 已完成
申请人联系人 张红贞 首次公示信息日期 2023-09-08
申请人名称 江苏诺和必拓新药研发有限公司/ 山东新华制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232846
相关登记号
药物名称 LXH-2301
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 拟用于碱化尿液（如高尿酸血症、痛风急性发作时等的碱化尿液、改善尿液pH值、促进尿酸排泄及预防痛风发作等相关疾病））
试验专业题目 评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究
试验通俗题目 评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究
试验方案编号 LXH-2301-01-CPK 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-07-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张红贞 联系人座机 0533-2196229 联系人手机号 13668837946
联系人Email zhz_xh@163.com 联系人邮政地址 山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号 联系人邮编 255086
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分研究： 主要目的：评价健康成年受试者单/多次口服LXH-2301的安全性和耐受性； 次要目的：评价健康成年受试者单/多次口服LXH-2301与阳性对照药物的PK及PD特征。 第二部分研究： 主要目的：评价未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者单/多次口服LXH-2301与阳性对照药物的PK及PD特征，以及其碱化尿液的有效性，为本品上市的临床给药剂量和给药方式选择提供依据； 次要目的：评价未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者单/多次口服LXH-2301的安全性和耐受性； 探索性目的：评估单独使用LXH-2301时降尿酸水平的有效性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 第一部分研究： 1. 年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年受试者，男女兼有；
2 2. 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含18.0和26.0）；
3 3. 受试者自愿签署知情同意书；
4 4. 受试者应在给药期间至停药后的1个月内采用合理的避孕措施，避免自己或致其伴侣怀孕；
5 5. 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
6 第二部分研究： 1．年龄为18-75周岁（含18周岁和75周岁）的痛风患者（根据2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断），性别不限，且符合下列条件： (1) 筛选前1个月内未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期；(2) 筛选期及基线期空腹血尿酸（SUA）≥420 μmol/L（7mg/dL）（根据研究中心的检测结果确定）。
7 2．男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；且身体质量指数（BMI）：18.0~32.0kg/m2（含18.0和32.0）；
8 3．体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图（ECG）正常或异常无临床意义（由研究者判定）；
9 4．筛选时晨起尿液pH＜6.0；
10 5．问诊：无嗜烟（每日抽烟10支及以上）等不良嗜好；
11 6．问诊：筛选前6个月内未服用过毒品、12个月内不存在药物滥用史及基线期药物滥用筛查呈阴性者；
12 7．受试者自愿签署知情同意书；
13 8．受试者应在给药期间至停药后的1个月内采用合理的避孕措施，避免自己或致其伴侣怀孕；
14 9．受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
1 第一部分研究： 1. 问诊：筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
2 2. 筛选时或基线期女性QTcF≥430 msec，男性QTcF≥470 msec的受试者；
3 3. 既往或筛选时合并存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。
4 4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何一项呈阳性者；
5 5. 问诊：既往晕血/晕针史或不能耐受静脉采血者；
6 6. 问诊：嗜烟（每日抽烟10支及以上）及整个临床试验住院期间不能禁止吸烟者；嗜酒[即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]等不良嗜好及基线检查酒精呼气试验呈阳性者；
7 7. 问诊：筛选前6个月内服用过毒品、12个月内存在药物滥用史及基线期药物滥用筛查呈阳性者；
8 8. 问诊：筛选前1个月内使用过任何可能与受试药物有相互作用的药物如：拟交感神经药、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、巴比妥类、H2受体阻滞剂、卡托普利、奎尼丁、糖皮质激素（全身性使用）、盐皮质激素（全身性使用）、雄激素（全身性使用）、利尿剂；
9 9. 问诊：筛选前4周内使用其他任何处方药，或者筛选前2周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者每周期给药前48h内服用过影响体内碳酸氢根（HCO3-）浓度的食物，如苏打水、可乐等含气的饮料；
10 10. 问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性经期出血除外）或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
11 11. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械并接受研究药物或医疗器械干预者（含安慰剂组）；
12 12. 问诊：妊娠或哺乳期女性；
13 13. 问诊：饮食有特殊要求者；
14 14. 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况或受试者自愿放弃。
15 第二部分研究： 1．问诊：筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
16 2．筛选时或基线期女性QTcF≥430 msec，男性QTcF≥470 msec的受试者；
17 3．问诊：筛选前有类风湿关节炎或其他自身免疫病病史，需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗疾病；
18 4．既往或筛选时合并存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。
19 5．问诊：秋水仙碱和依托考昔均不耐受者；
20 6．筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何一项呈阳性者；
21 7．问诊：既往晕血/晕针史或不能耐受静脉采血者；
22 8．问诊：筛选前1个月内使用过任何可能与受试药物有相互作用的药物如：拟交感神经药、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、巴比妥类、H2受体阻滞剂、卡托普利、奎尼丁、糖皮质激素（全身性使用）、盐皮质激素（全身性使用）、雄激素（全身性使用）、利尿剂；
23 9．问诊：筛选前4周内使用其他任何处方药，或者筛选前2周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者每周期给药前48h内服用过影响体内碳酸氢根（HCO3-）浓度的食物，如苏打水、可乐等含气的饮料；
24 10．问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性经期出血除外）或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
25 11．筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械并接受研究药物或医疗器械干预者（含安慰剂组）；
26 12．问诊：妊娠或哺乳期女性；
27 13．问诊：饮食有特殊要求者；
28 14．研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况或受试者自愿放弃。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LXH-2301
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5g
用法用量:第一部分及第二部分研究均为口服、每次1.0g（0.5g×2片）、Tid给药，连续给药6天（其中D6仅早晨一次给药）
用药时程:第一部分及第二部分研究均为每次1.0g（0.5g×2片），Tid给药，连续给药6天（其中D6仅早晨一次给药）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LXH-2301安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5g
用法用量:第一部分及第二部分研究均为口服、每次1.0g（0.5g×2片）、Tid给药，连续给药6天（其中D6仅早晨一次给药）
用药时程:第一部分及第二部分研究均为每次1.0g（0.5g×2片），Tid给药，连续给药6天（其中D6仅早晨一次给药）
2 中文通用名:碳酸氢钠片
英文通用名:Sodium Bicarbonate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5g
用法用量:第一部分及第二部分研究均为口服、每次1.0g（0.5g×2片）、Tid给药，连续给药6天（其中D6仅早晨一次给药）
用药时程:第一部分及第二部分研究均为每次1.0g（0.5g×2片），Tid给药，连续给药6天（其中D6仅早晨一次给药）
3 中文通用名:碳酸氢钠片安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5g
用法用量:第一部分及第二部分研究均为口服、每次1.0g（0.5g×2片）、Tid给药，连续给药6天（其中D6仅早晨一次给药）
用药时程:第一部分及第二部分研究均为每次1.0g（0.5g×2片），Tid给药，连续给药6天（其中D6仅早晨一次给药）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）指标：血清中的碳酸氢根（HCO3-）的浓度； 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
2 药效学（PD）指标：尿pH值 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药效学（PD）指标：血清尿酸浓度 整个试验期间 有效性指标
2 安全性评价：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张红 学位 理学硕士 职称 副教授
电话 13807097831 Email zh2003nc@163.com 邮政地址 江西省-南昌市-东湖区北京东路519号
邮编 330029 单位名称 江西省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江西省肿瘤医院 张红 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江西省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2023-08-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 70 ；
已入组人数 国内: 70 ；
实际入组总人数 国内: 70  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-13；    
试验完成日期 国内：2023-12-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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