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出境医 / 临床实验 / 吸附破伤风疫苗Ⅰ/III期临床试验

吸附破伤风疫苗Ⅰ/III期临床试验

登记号 CTR20232830 试验状态 已完成
申请人联系人 张璇 首次公示信息日期 2023-09-19
申请人名称 北京科兴中维生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232830
相关登记号
药物名称 吸附破伤风疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2101008
适应症 预防流感病毒感染 预防破伤风
试验专业题目 评价吸附破伤风疫苗用于18~44岁成人安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰ期临床试验和Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 吸附破伤风疫苗Ⅰ/III期临床试验
试验方案编号 PRO-TT-3001 方案最新版本号 1.3
版本日期: 2023-06-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张璇 联系人座机 010-62979669 联系人手机号 18611173605
联系人Email zhangx8504@sinovac.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街 21 号1 号楼 联系人邮编 102629
三、临床试验信息
1、试验目的
I期：评价试验疫苗应用于18~44岁成人的安全性，为后续Ⅲ期临床试验的开展提供安全性证据 III期：评价试验疫苗应用于18~44岁成人的免疫原性，以验证试验疫苗非劣效于阳性对照疫苗。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 其它 其他说明:I/III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 44岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18~44岁健康成人
2 能提供法定身份证明
3 能了解并同意签署知情同意书
排除标准
1 在接种试验疫苗当天发热者，腋下体温>37.0℃
2 既往有破伤风感染史
3 近10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素
4 女性处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或近3个月内计划怀孕者
5 有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
6 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
7 患有先天性或获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病史，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、自身免疫性甲状腺病等
8 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
9 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）、有并发症的糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
10 现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他严重的神经系统性疾病
11 经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
12 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
13 有长期酗酒史或药物滥用史
14 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
15 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究疫苗或药物
16 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
17 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
18 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
19 正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参加其他临床试验
20 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吸附破伤风疫苗
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:上臂三角肌肌内注射，免疫程序为一剂
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吸附破伤风疫苗
英文通用名:NA
商品名称:吸附破伤风疫苗 		剂型:西林瓶
规格:0.5ml/支
用法用量:上臂三角肌肌内注射，免疫程序为一剂
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 I期： 接种疫苗后0~7天不良反应发生率； 接种疫苗后0~30天不良反应发生率； 接种疫苗后0~30天3级及以上不良反应发生率 接种后7天、30天 安全性指标
2 III期： 接种疫苗后30天血清抗体阳转率 接种后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 I期 接种疫苗后6个月内严重不良事件发生率 接种后6个月内 安全性指标
2 III期： 接种疫苗后30天血清抗体保护率（≥0.1 IU/ml）、长期保护率（≥1.0 IU/ml）、GMC和GMI。 接种后30天 有效性指标
3 III期： 接种疫苗后0~7天不良反应发生率； 接种疫苗后0~30天不良反应发生率； 接种疫苗后0~30天3级及以上不良反应发生率； 接种疫苗后6个月内严重不良事件发生率。 接种后7天、30天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 谢志强 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13526534586 Email xiezqshang@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑东新区农业南路 105 号
邮编 450018 单位名称 河南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河南省疾病预防控制中心 谢志强 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2023-07-21
2 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2023-07-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 230 ；
已入组人数 国内: 230 ；
实际入组总人数 国内: 230  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-01；    
试验完成日期 国内：2024-03-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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