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出境医 / 临床实验 / Padsevonil的药代动力学研究在正常或中度受损的研究参与者中
Padsevonil的药代动力学研究在正常或中度受损的研究参与者中
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估血浆药代动力学（PK），Padsevonil（PSL）在肝损害和非羊皮障碍研究参与者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的研究参与者损害了肝功能 | 药物：Padsevonil | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在具有正常肝功能或中度受损的肝功能（Child-Pugh B类）的研究参与者中，PADSEVONIL的开放标签，平行组，药代动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康参与者 参与者将收到分配的单剂量和多剂padsevonil。 | 药物：Padsevonil Padsevonil将以预定义的剂量给药。 其他名称：
|
| 实验：肝障碍参与者 参与者将收到分配的单剂量和多剂padsevonil。 | 药物：Padsevonil Padsevonil将以预定义的剂量给药。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量padsevonil（PSL）的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：等离子体样品将在第1天和0.25、0.5、0.75、1.75、1.5、1.5、3、4、5、5、6、8、12处取决于，24、48、72和96小时后用药]CMAX：最大观察到的血浆浓度
- 单剂量padsevonil（PSL）[时间框架：等离子体样本将在第1天和0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、3、4，4，4，4，4，padsevonil（psl）的曲线下面的面积（auc0-t）[时间范围：等离子体样本。 5、6、8、12、24、48、72和96小时后的药物]AUC0-T：等离子体浓度时间曲线的区域从时间零到时间t
- 单剂量padsevonil（PSL）的曲线（AUC）下的面积[时间框架：等离子样品将在第1天和0.25、0.5、0.75、1.75、1.5、1.5、3、3、4、5、5、6、8，8，工时12、24、48、72和96小时]AUC：从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线下的区域
- 多剂量的最大血浆浓度（CMAX，SS）将取决于Padsevonil（PSL）[时间框架：第8、9、10和11天PK样品。在第12天，将采集Predose和0.25、0.75、1.5、1.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96小时的pepose样品]CMAX，SS：稳态下最大观察的血浆浓度
- 曲线下的面积（auctau）在多剂量的剂量间隔（PSL）（PSL）[时间范围：在第8、9、10和11天的PK样品中都将被取消。在第12天，将采集Predose和0.25、0.75、1.5、1.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96小时的pepose样品]auctau：曲线下的面积
次要结果度量 ：
- 患有治疗急剧不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：从基准到研究结束（最新第18天）]不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与这种治疗有因果关系。根据研究药物的摄入量，对治疗生气不良事件的特征是特征。
- 患有严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：从基准到学习结束访问（最新第18天）]
严重的不良事件（SAE）是任何剂量的任何不愉快的医疗事件：
- 导致死亡
- 正在威胁生命
- 需要患者住院或现有住院的延长
- 是先天性异常或出生缺陷
- 是一种需要治疗肠胃外抗生素治疗的感染
- 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危及患者，或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
- 患有治疗急需不良事件（TEAE）的参与者数量导致研究中断[时间范围：从基准到研究结束（最新的第18天）]不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与这种治疗有因果关系。根据研究药物的摄入量，对治疗生气不良事件的特征是特征。报道了导致该研究中断的茶。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须在签署知情同意书时，必须是18至70岁的男性或女性18至70岁
- 参与者的体重必须至少为50公斤（男性）或45公斤（女性）和体重指数，范围内18至38 kg/m^2（包括）
参与者必须符合以下要求才能包括在研究中：
- 男性参与者必须同意在两个治疗期间使用避孕措施，并在最后剂量的研究药物后至少使用避孕药，并在此期间避免捐赠精子
女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少有1个条件适用：
不是在两个治疗期间同意遵循避孕指导的妇女（WOCBP）或WOCBP，在最终剂量的研究药物治疗后至少遵循90天（或5个终端半衰期）
适度肝功能不全的研究参与者的特定纳入标准：
- 参与者必须具有符合通常在慢性肝功能不全参与者中发现的临床标准的特征，这取决于病史和身体检查（例如，地位，闪烁显像，闪烁显像，活检或某些特定的实验室价值作为证据）
排除标准：
- 参与者有任何医学或精神病病，研究者认为，参与者可能会危害或损害研究参与者参与这项研究的能力，例如精神分裂症史或其他精神病，双相情感障碍，双相情感障碍或严重的单极抑郁症。潜在的精神病学排除标准的存在将根据筛查时收集的精神病史确定
- 参与者对研究药物的任何组成部分具有已知的超敏反应，如本协议中所述
- 参与者有自杀企图的终身历史（包括实际尝试，中断的尝试或中止的尝试），或者在过去6个月中具有自杀念头
- 参与者在2周内或在给药前的5周或5个半衰期内使用过非处方药或处方药，包括草药和肝酶抑制剂，尤其是对于可能会延长T1/2的肝损伤的参与者。可以允许特定的药物。参与者在给药前2个月内使用了肝酶诱导药物（例如，糖皮质激素，苯巴比妥，苯二苯二氮，异辛二氮二氮或利福平等）。除非需要治疗不良事件（AE）。这不包括不超过30μg乙基雌二醇或绝经后激素替代疗法（HRT）或植入物，斑块或宫内内部装置（IUDS） /诊断内甘前线系统（IUSS）（IUSS）携带孕激素（用于女性研究参与者）或乙酰氨基氨基酚的植入剂，或剂量为2 g/天或最多为15天的10克。如果不确定性，则应咨询UCB研究医师
- 参与者在过去的12个月内有慢性酒精或药物滥用病史。参与者具有阳性的预研究药物/酒精筛查（至少包括：苯丙胺，巴比妥类药物，可卡因，阿片类药物，大麻素和苯二氮卓类药物）。如果存在合理的临床解释（例如，事先或伴随的药物使用），则可能会在药物筛查上有积极发现的参与者兼职。
- 参与者有无法解释的晕厥或由于长期QT综合征而导致的猝死家族病史
- 参与者的肾功能受损，如使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）计算得出的估计肾小球过滤率（GFR）<60 mL/min的肾脏损伤。
- 参与者测试人类免疫缺陷病毒-1/2抗体（HIV-1/2AB）呈阳性，或者在第一次剂量的研究药物之前或在3个月内
没有肝功能不全的研究参与者的具体排除标准
- 参与者的丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>正常的上限（ULN）> 1.0倍
- 参与者的胆红素> 1.0xuln（孤立的胆红素> 1.0xuln是可以接受的，如果胆红素是分级的，直接胆红素<35％）
- 参与者具有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）注意：对于具有基线结果> ULN的参与者> ULN，ALT，AST，ALP或Total Bilirirubin，基线诊断的基线诊断和/或任何临床意义高程的原因必须在电子病例报告表（ECRF）中理解并记录。如果参与者具有> ULN ALT，AST或ALP，在筛选时不符合排除限制，请在给药之前重复测试，以确保不会进一步持续的临床相关增加。如果临床相关的增加，则必须与UCB研究医师讨论研究参与者
适度肝功能不全的研究参与者的具体排除标准
- 参与者患有任何病因的急性肝衰竭
- 参与者患有胆道肝硬化
- 参与者已经使用了任何指示的药物用于中度肝功能不全的医疗，这些药物在第一次肝功能测试之前至少14天未以剂量和时间表确定（扑热息痛除外，最大剂量为2 g/day或最大剂量10 g超过15天）
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| UP0056 004 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32809 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma Sprl
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Padsevonil的药代动力学研究在正常或中度受损的研究参与者中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在具有正常肝功能或中度受损的肝功能（Child-Pugh B类）的研究参与者中，PADSEVONIL的开放标签，平行组，药代动力学研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估血浆药代动力学（PK），Padsevonil（PSL）在肝损害和非羊皮障碍研究参与者中的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Padsevonil Padsevonil将以预定义的剂量给药。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
没有肝功能不全的研究参与者的具体排除标准
适度肝功能不全的研究参与者的具体排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136444 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0056 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SPRL） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma Sprl | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
