登记号	CTR20232809
相关登记号	CTR20212580,CTR20232241,CTR20242658,CTR20243566,CTR20243822
药物名称	HS-10374片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	食物对HS-10374药代动力学影响的研究
试验通俗题目	食物对HS-10374药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-10374-103	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2023-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周康峰	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652105297
联系人Email	zhoukf@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

主要研究目的： 评价健康受试者单次口服HS-10374片后HS-10374的药代动力学特征及食物对其影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单次口服HS-10374片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者； 2 成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）； 3 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 4 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者； 3 筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者； 4 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450ms；女性QTcF≥470ms）者； 5 患有肌病或有横纹肌溶解症病史者； 6 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者； 7 有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者； 8 有结核病史者； 9 筛选期前30天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史者； 10 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 11 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏者； 12 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验者； 13 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者； 14 在首次服用试验用药品前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者； 15 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）； 16 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者； 18 服用试验用药品前24h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者； 19 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者； 20 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性及P-gp和BCRP活性的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者； 21 在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者； 22 在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者； 23 哺乳期女性； 24 女性受试者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者； 25 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 26 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者； 27 痔疮、伴有定期/正在便血的肛周疾病、便秘或腹泻者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10374片 英文通用名:HS-10374 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片、5mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次12mg 用药时程:服用2次试验用药品，分别于试验第1天和试验第8天单次服用。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HS-10374的药代动力学参数，包括Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F等。 给药后144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 研究结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83105910	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区浦珠中路359号
	邮编	210031	单位名称	南京鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2023-08-10
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2023-10-12
3	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2024-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 17 ；
实际入组总人数	国内: 17  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-04；
试验完成日期	国内：2024-11-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息