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出境医 / 临床实验 / BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验

BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验

登记号 CTR20232806 试验状态 进行中
申请人联系人 田悦 首次公示信息日期 2023-09-08
申请人名称 广州百吉生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232806
相关登记号
药物名称 BRG01注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2300020
适应症 复发/难治性EBV阳性淋巴瘤
试验专业题目 BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验
试验通俗题目 BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验
试验方案编号 BIOSG-BRG-01-02 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2023-05-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 田悦 联系人座机 020-61887347 联系人手机号 13819183206
联系人Email yue.tian@biosg.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-黄埔区中新知识城粤港澳大湾区创新产业集聚区6号楼B座1 联系人邮编 510555
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价BRG01注射液的安全性和耐受性； 次要目的：1.评估BRG01注射液的PK、PD、ADA； 2.评估BRG01注射液的初步有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能理解本研究并已签署知情同意书
2 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-2
3 组织病理确诊为淋巴瘤，病理类型根据WHO颁布的造血和淋巴组织肿瘤分类（2017年版）进行
4 已经接受标准治疗后且无有效治疗手段的末线复发/难治性淋巴瘤患者，包括霍奇金淋巴瘤（HL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）、结外NK/T细胞淋巴瘤 鼻型（ENKTL）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）等
5 经原位杂交技术（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性（接受签署知情同意书前1年内的结果）
6 根据Lugano 2014标准，至少有1个CT可测量阳性和PET可评估病灶。接受过放疗的病变部位，仅在放疗后进展时，方可认为是可测量的病灶
7 前期抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）所遗留的毒副作用≤1级（CTCAE 5.0）
8 在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施。育龄期女性受试者，须在细胞回输前72h内进行妊娠试验，且结果为阴性
排除标准
1 伴有嗜血细胞综合征的NK/T细胞淋巴瘤患者
2 HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV DNA拷贝数大于正常值上限；HCV抗体阳性且HCV RNA定性阳性或者拷贝数大于正常值上限；HIV阳性，梅毒螺旋体阳性。对于已知有乙肝或丙肝感染史的受试者，建议同时进行抗原抗体和基因检测。
3 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者
4 严重自身免疫性疾病受试者，并长期使用免疫抑制剂的受试者
5 在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染
6 受试者在入组前4周内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）
7 受试者目前患有或曾患有其他3年内无法治愈的恶性肿瘤，但原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌、其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤除外
8 筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞回输前72h内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BRG01注射液
英文通用名:BRG01 injection
商品名称:BRG01注射液 		剂型:注射液
规格:3.0X10^6 cells/kg，9.0X10^6 cells/kg，15.0X10^6 cells/kg，20.0X10^6 cells/kg
用法用量:50ml每30min速率滴注
用药时程:0.5h-3h，单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT） 2025-09-10 安全性指标
2 最大耐受剂量（MTD）或最佳有效剂量 2025-09-10 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、Tmax、AUC（0h-28D） 2025-09-10 有效性指标+安全性指标
2 ORR、DCR、DOR、PFS 2025-09-10 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄河 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 136005711822 Email hehuangyu@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-余杭区文一西路1367号
邮编 310002 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2 姓名 李玉华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13533706656 Email liyuhua2011gz@163.com 邮政地址 广东省-广州市-海珠区工业大道中253号
邮编 510260 单位名称 南方医科大学珠江医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 黄河 中国 浙江省 杭州市
2 南方医科大学珠江医院 李玉华 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2023-06-15
2 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 同意 2023-06-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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