登记号	CTR20232804
相关登记号
药物名称	硝酸异山梨酯片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。
试验专业题目	健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉，高酯餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	硝酸异山梨酯片高酯餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	XSYSLZP-BE-C	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王紫娟	联系人座机	0531-88729637	联系人手机号	18953165668
联系人Email	wangzj@linuo.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-经十东路30766号	联系人邮编	250103

健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉，高酯餐后给药条件下的人体生物等效性试验

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年龄在18～45周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者,性别比例适当； 3 体重指数（BMI）在[19～26]（包含边界值）之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 4 受试者及其伴侣在筛选前1个月内采用可靠的非药物避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施；受试者及其伴侣试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。
排除标准	1 1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对硝酸异山梨酯片或其辅料或硝基化合物过敏者； 2 2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 3. 在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温（耳温）、脉搏以及实验室和辅助检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 4 4. 有以下疾病史者：急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压；急性心肌梗死伴低充盈压；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；原发性肺动脉高压； 5 5. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 6 6. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 7. 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）； 8 8. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 9 9. 有酗酒史或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者，或筛选期酒精呼吸检测结果＞0mg/100ml者； 10 10. 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 11 11. 筛选前1个月（30天）内使用过任何与硝酸异山梨酯片相互作用药物（如血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、降压药、三环抗抑郁药、类固醇类抗炎药等）者； 12 12. 筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 13 13. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 14 14. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或服用试验用药品前48h内饮用过茶、咖啡和/或服用含咖啡因的食物或饮料者； 15 15. 筛选前2周内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 16 16. 筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者； 17 17. 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 18. 采血困难者，或有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 19 19. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 20 20. 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸异山梨酯片 英文通用名:Isosorbide Dinitrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，共三周期，每周期服药一次，清洗期3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸异山梨酯片 英文通用名:Isosorbide Dinitrate Tablets 商品名称:ISORDIL® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，共三周期，每周期服药一次，清洗期3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硝酸异山梨酯、5-单硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后36小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硝酸异山梨酯、5-单硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等参数 每周期给药后36小时内 有效性指标 2 ①生命体征；②不良事件/反应、严重不良事件/反应；③体格检查；④实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等。 每周期给药前至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	沈爱宗	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	18963789019	Email	1649441800@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
	邮编	230001	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)	沈爱宗	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会	同意	2023-05-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息