登记号	CTR20232803
相关登记号
药物名称	盐酸吡格列酮片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202300120-01
适应症	2 型糖尿病
试验专业题目	烟台正方制药有限公司生产的盐酸吡格列酮片与持证商为武田テバ薬品株式会社的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究。
试验通俗题目	盐酸吡格列酮片（30 mg）人体生物等效性研究。
试验方案编号	LWY22010B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张传林	联系人座机	0535-6105991	联系人手机号	13361362316
联系人Email	zhangchlin@126.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区秦淮河路16号	联系人邮编	264006

以烟台正方制药有限公司生产的盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）为受试制剂，持证商为武田テバ薬品株式会社的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性。 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）。 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。 4 自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。 2 有肝、肾、消化道（如胃溃疡、恶心、呕吐、胃部不适、烧心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、食欲亢进或食欲减退、咽炎）、皮肤（如皮疹、湿疹、瘙痒）、内分泌系统、心脑血管系统（如血压升高、心力衰竭、心悸）、神经系统、代谢系统、血液系统（如贫血、白细胞减少或血小板减少）、呼吸系统（如鼻窦炎、上呼吸道感染）、泌尿系统（如尿路感染）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者。 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者。 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者。 5 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对吡格列酮及辅料中任何成份过敏者。 6 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者。 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。 8 采血困难或不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者。 9 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者。 10 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者。 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。 13 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者。 14 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 15 筛选前3个月内有过献血史，或大量出血者（大于400 mL）。 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者。 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。 18 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吡格列酮片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:一次一片（30mg） 用药时程:单次给药；清洗期10天，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吡格列酮片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride Tablets 商品名称:ACTOS 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:一次一片（30mg） 用药时程:单次给药；清洗期10天，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后96h 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药后96h 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后96h 有效性指标+安全性指标 2 T1/2z 给药后96h 有效性指标+安全性指标 3 λz 给药后96h 有效性指标+安全性指标 4 AUC_%Extrap 给药后96h 有效性指标+安全性指标 5 生命体征检查 给药后96h 安全性指标 6 体格检查 给药后96h 安全性指标 7 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖监测） 给药后96h 安全性指标 8 心电图检查 给药后96h 安全性指标 9 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后96h 安全性指标

无 无

1	姓名	杨水新	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-浙江省湖州市三环北路1558号
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-23；
试验完成日期	国内：2023-12-18；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-02-05