登记号	CTR20232801
相关登记号	CTR20212162
药物名称	注射用MT1002   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急 性 冠 脉 综 合 征 (ACS) ： 非 ST 段 抬 高 型 心 肌 梗 死 (NSTEMI)、ST段抬高型心肌梗死(STEMI)、不稳定性心 绞痛（UA）
试验专业题目	一项研究MT1002用于接受PCI的急性冠脉综合征的受试者的开放性、序贯剂量递增/递减试验
试验通俗题目	MT1002用于ACS-PCI的剂量递增/递减研究
试验方案编号	MT1002-II-C04	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁德闯	联系人座机	029-89303986	联系人手机号
联系人Email	yuandechuang@micot.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-沣东新城复兴大道协同创新港6 号楼	联系人邮编	710100

主要目的:确定MT1002在急性冠脉综合征（ACS）接受早期经皮冠状血管介入治疗（PCI）受试者中的安全性耐受性良好的剂量。 次要目的:确定MT1002在急性冠脉综合征（ACS）接受早期经皮冠状血管介入治疗(PCI）受试者中的安全性和耐受性（不良事件 [AE]）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-85周岁的男性和女性（含18周岁和85周岁） 2 诊断为急性冠脉综合征（ACS） 3 在住院期间将接受PCI 的受试者（部分临床确诊的 ACS 受试者可在 PCI治疗前开始进行冠脉血管造影） 4 能够理解并愿意签署书面知情同意书，在进行任何研究相关活动前签署知情同意书 5 有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性或为绝经后至少1年，或永久绝育（即，记录有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）≥6周。对于有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性，如果从知情同意到MT1002给药后90天内有性生活，其必须采取有效的避孕措施（即男用或女用避孕套与杀精凝胶、隔膜、海绵，或宫颈帽与杀精凝胶的任何两个组合）。
排除标准	1 有心源性休克或长时间心肺复苏（CPR） 2 临床证候可疑为主动脉夹层、心包炎、心内膜炎。 3 有任何颅内出血或结构异常病史（脑内肿块、动脉瘤、动静脉畸形[AVM]）。 4 既往6个月内短暂性脑缺血发作、卒中。 5 过去1个月内有胃肠道或泌尿生殖系统出血史。 6 过去1个月内接受过重大手术。 7 入组后1个月内计划进行以下手术：CABG、瓣膜手术或其他创伤性操作。 8 在筛选前1个月内接受非甾体抗炎药（NSAID；阿司匹林除外）长期治疗（如果每周使用这些药物3次以上，且持续3个月以上，则将NSAID使用定义为长期使用）、环氧化酶（COX）-2抑制剂。 9 既往（入组前7天内）或计划使用溶栓剂、血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂、比伐卢定或磺达肝素。入组前12小时，皮下注射普通肝素或低分子肝素。 10 在过去7天内使用过香豆素衍生物和/或Xa因子抑制剂。 11 预计给药后3天内预期需要口服抗凝剂(如凝血因子Xa抑制剂利伐沙班，凝血酶抑制剂达比加群酯，维生素K拮抗剂华法林等)。 12 即使充分治疗24小时内，仍有重度未受控制的高血压，定义为收缩压 >180 mmHg和舒张压 > 110 mmHg（据研究者最终判断为准） 13 根据研究者的判断，受试者出血风险高，如有活动性出血、出血倾向、凝血障碍等。 14 已知相关血液学异常：血红蛋白（男性）< 11 g/dL、血红蛋白（女性）<10 g/dL、红细胞比容 15 已知患有可能导致方案不依从的恶性肿瘤或合并其他疾病，预期寿命 < 1年。 16 已知重度肝病（即，天门冬氨酸氨基转移酶[AST]、丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 3×ULN）。 17 已知乙型肝炎和丙型肝炎、HIV筛查血清学阳性，病毒低复制期除外。 18 已知患有慢性肾病，估计肾小球滤过率（eGFR） < 60 mL/min和/或接受透析。 19 已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、比伐卢定、普通肝素、P2Y12拮抗剂或造影剂过敏或不耐受。 20 体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0~30.0kg/m2范围内（包括边界值） 21 既往使用过MT1002的受试者。 22 不能完全配合研究方案。 23 患有研究者认为妨碍参加研究的任何其他医学或精神疾病。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MT1002 英文通用名:MT1002 Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:50mg 用法用量:首次给药队列：0.60 mg/kg（初始负荷剂量，静脉推注） + 1.2 mg/kg/h*4 h（维持剂量，静脉输注） 用药时程:注射用MT1002先按照受试者体重以 0.60mg/kg进行静脉推注，历时 5 分钟完成，然后继续用10mL的0.9%的氯化钠注射液进行静脉推注，完成推注后再以1.2mg/kg/h匀速滴注4h ，滴注完成后，继续用0.9%氯化钠注射液 25mL进行滴注，直至完成。 2 中文通用名:注射用MT1002 英文通用名:MT1002 Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:50mg 用法用量:第二队列： 如果剂量递增，则第二个队列: 0.75 mg/kg + 1.6 mg/kg/h *4 h； 如果剂量递减，则第二个队列： 待定，可考虑按照5%~25%的比例减量 用药时程:递增：注射用MT1002先按照受试者体重以 0.75mg/kg 进行静脉推注，历时5分钟完成，然后继续用10mL的0.9%的氯化钠注射液进行静脉推注，完成推注后再以1.6mg/kg/h匀速滴注4h，滴注完成后，继续用0.9%氯化钠注射液 25mL进行滴注，直至完成。 递减：待定 3 中文通用名:注射用MT1002 英文通用名:MT1002 Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:50mg 用法用量:第三扩展队列： 待定，基于最初2个队列的结果,可考虑按照5%~25%的比例增加 或减少剂量 用药时程:待定 4 中文通用名:注射用MT1002 英文通用名:MT1002 Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:50mg 用法用量:首次给药队列：0.60 mg/kg（初始负荷剂量，静脉推注） + 1.2 mg/kg/h*4 h（维持剂量，静脉输注） 用药时程:注射用MT1002先按照受试者体重以 0.60mg/kg进行静脉推注，历时 5 分钟完成，然后继续用10mL的0.9%的氯化钠注射液进行静脉推注，完成推注后再以1.2mg/kg/h匀速滴注4h ，滴注完成后，继续用0.9%氯化钠注射液 25mL进行滴注，直至完成。 5 中文通用名:注射用MT1002 英文通用名:MT1002 Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:50mg 用法用量:第二队列： 如果剂量递增，则第二个队列: 0.75 mg/kg + 1.6 mg/kg/h *4 h； 如果剂量递减，则第二个队列： 待定，可考虑按照5%~25%的比例减量 用药时程:递增：注射用MT1002先按照受试者体重以 0.75mg/kg 进行静脉推注，历时5分钟完成，然后继续用10mL的0.9%的氯化钠注射液进行静脉推注，完成推注后再以1.6mg/kg/h匀速滴注4h，滴注完成后，继续用0.9%氯化钠注射液 25mL进行滴注，直至完成。 递减：待定 6 中文通用名:注射用MT1002 英文通用名:MT1002 Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:50mg 用法用量:第三扩展队列： 待定，基于最初2个队列的结果,可考虑按照5%~25%的比例增加 或减少剂量 用药时程:用药时程：待定

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PCI术前/术中和PCI成功后，接受MT1002（未转为接受标准治疗）的受试者中，达到ACT≥ 200 s的受试者百分比和达到目标ACT（200-300 s）的受试者百分比 操作日（D-1）PCI前、PCI期间、PCI后； 随访期（D-2:持续至MT1002 自第1 天静脉注射后24士lh, 并直至研究相关操作完成) 有效性指标 2 不良事件（AE）：大出血事件（出血学术研究联合会[BARC]3-5型） 操作日（D-1）到随访期结束（D30±2） 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 30天内NACE，包括30天内主要不良心血管事件 （MACE） 操作日（D-1）到随访期结束（D30±2） 安全性指标 2 不良事件（AE）：a. 大出血事件b. 关注的AE：出血事件、输液反应、超敏反应等。c. 轻度出血事件（BARC 2型）。 操作日（D-1）到随访期结束（D30±2） 安全性指标 3 不良事件（AE）：d. 一般AE，包括安全性实验室检查 筛选期到随访期结束（D30±2） 安全性指标 4 ACT、aPTT、凝血酶原时间（PT）、INR 操作日（D-1）PCI前、PCI期间、PCI后； 随访期（D-2:持续至MT1002 自第1 天静脉注射后24士lh, 并直至研究相关操作完成) 有效性指标 5 MT1002的药代动力学（PK）特征 操作日（D-1）PCI前、PCI期间、PCI后； 随访期（D-2:持续至MT1002 自第1 天静脉注射后24士lh, 并直至研究相关操作完成) 有效性指标+安全性指标 6 冠脉血流评估（TIMI） 操作日（D-1） 有效性指标+安全性指标 7 肌酸激酶（CK）-MB和肌钙蛋白I（如果研究中心无法测量肌钙蛋白I，则可以测量肌钙蛋白T或高敏肌钙蛋白） 筛选期到随访期（D-2） 安全性指标 8 达到ACT≥ 200 s的所有受试者百分比。 操作日（D-1）PCI前、PCI期间、PCI后； 随访期（D-2:持续至MT1002 自第1 天静脉注射后24士lh, 并直至研究相关操作完成) 有效性指标

无 有

1	姓名	马长生	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501373114	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
2	延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-08-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 19 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息