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出境医 / 临床实验 / 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种临床研究

13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种临床研究

登记号 CTR20232799 试验状态 进行中
申请人联系人 李贵凡 首次公示信息日期 2023-09-08
申请人名称 北京民海生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232799
相关登记号
药物名称 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于6周龄至5岁（6岁生日前）婴幼儿和儿童，用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
试验专业题目 评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、开放、对照临床研究
试验通俗题目 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种临床研究
试验方案编号 S20210036-2 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2023-07-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李贵凡 联系人座机 010-59613591 联系人手机号
联系人Email liguifan@biominhai.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2月(最小年龄)至 2月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在 2 月龄的常住健康婴儿；
2 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3 志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 有肺炎球菌疫苗、百白破疫苗、脊灰疫苗或联合疫苗接种史者；
2 有由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
6 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
8 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
9 曾接受过免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
10 曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
11 在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12 在过去 3 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
13 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）
英文通用名:13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine(TT/DT)
商品名称:维民菲宝 		剂型:注射剂
规格:每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量:大腿前外侧肌肉注射，每次0.5ml
用药时程:2月龄、4月龄、6月龄各接种1剂
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
英文通用名:Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于 4.0IU，白喉疫苗效价不低于 30IU，破伤风疫苗效价不低于 40IU
用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml
用药时程:3月龄、4月龄、5月龄各接种1剂
2 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
英文通用名:Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell),Inactivated,Sabin Strain
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶（含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型 15 DU、Ⅱ型 45 DU、Ⅲ型 45 DU）
用法用量:大腿前外侧肌肉注射，每次0.5ml
用药时程:2月龄、3月龄各接种1剂
3 中文通用名:口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
英文通用名:Poliomyelitis (Live) Vaccine Type I Type III （Human Diploid Cell),Oral
商品名称:NA 		剂型:口服溶液剂
规格:每瓶 1.0ml（10 人份）。每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml）， 含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12 lgCCID50，其中 I 型应不低于 6.0 lgCCID50， III 型应不低于 5.5 lgCCID50
用法用量:口服，每 次用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml）
用药时程:4月龄口服1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体几何平均浓度（GMC） 全程基础免疫后 30 天 有效性指标
2 白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）抗体阳转率，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体阳转率 全程基础免疫后 30 天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件发生率 每剂疫苗免疫后 30 天内 安全性指标
2 严重不良事件发生率 全程基础免疫后 6 个月内 安全性指标
3 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体 GMC 增长倍数（GMI） 全程基础免疫后 30 天 有效性指标
4 白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）的 GMC、GMI，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体 GMT、GMI。 全程基础免疫后 30 天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 祝小平 学位 本科 职称 主任医师
电话 18981958203 Email xiaopingzhu98@163.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区中学路6号
邮编 610044 单位名称 四川省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川省疾病预防控制中心 祝小平 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2023-08-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1560 ；
已入组人数 国内: 1537 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-16；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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