登记号	CTR20232790
相关登记号
药物名称	铝镁匹林片(Ⅱ)   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1)抑制下述疾病的血栓、栓塞形成： 心绞痛（慢性稳定心绞痛、不稳定心绞痛）、 心肌梗塞、 缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）； 2)抑制冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮经管冠状动脉成形术（PTCA）实施后的血栓、栓塞形成； 3)川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）；
试验专业题目	铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-LMPL-2306	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵老师	联系人座机	023-13127115-925	联系人手机号
联系人Email	13127115925@163.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-经开区长生桥镇玉马路18号16幢1	联系人邮编	401336

评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂（规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg）和参比制剂（商品名：BUFFERIN®，规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 健康受试者，男女均有，年龄18周岁及以上（包括边界值）； 3 体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4 女性受试者自筛选前2周或男性受试者自给药开始至试验结束后3个月 内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施（试验期间非药物）且无捐精、 捐卵计划。
排除标准	1 服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗 器械试验者；或正在参加其他临床试验者； 2 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 服用研究药物前3个月内献血者包括成分血或大量失血（≥400 mL）或 输血、使用了血制品者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两 种以上药物、食物过敏者），或已知对本研究药物及所含成分或水杨酸 类抑制剂过敏者； 5 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥 用筛查阳性者； 6 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小 时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 8 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛 因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小 时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食 物或饮料； 9 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或 含咖啡因的饮料； 10 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者； 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 12导联心电图或临床实验室检查等； 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心 血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或 其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者； 13 现患有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 14 既往或现患有支气管哮喘或阿司匹林哮喘者； 15 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者； 16 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 17 服用研究药物前30天内使用过任何与阿司匹林存在相互作用的药物【例 如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂（尿 激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝、三硅 酸镁等）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮 质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等】者； 18 有药片吞咽困难者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 21 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者； 22 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:铝镁匹林片(Ⅱ) 英文通用名:Dihydroxyaluminum Aminoacetate, Heavy Magnesium Carbonate and Aspirin Tablets(Ⅱ) 商品名称:无 剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:本研究给药剂量为1片，单次给药。 用药时程:单次给药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:铝镁匹林片(Ⅱ) 英文通用名:Dihydroxyaluminum Aminoacetate, Heavy Magnesium Carbonate and Aspirin Tablets(Ⅱ) 商品名称:BUFFERIN 剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:本研究给药剂量为1片，单次给药。 用药时程:单次给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 48小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t，AUC0-∞ 48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 48小时 有效性指标+安全性指标 2 λz 48小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	雷冬竹	学位	学士	职称	主任医师
	电话	0735-2343073	Email	1464779125@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	雷冬竹	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-07-07

主动终止 （企业原因）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验终止日期	国内：2024-03-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息