登记号	CTR20232782
相关登记号
药物名称	阿司匹林肠溶片   曾用名:
药物类型	生物制品
备案号	202301085-01
适应症	不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； 急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； 预防心肌梗死复发； 动脉血管手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术； 预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成分的含量不宜用作止痛剂
试验专业题目	阿司匹林肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE438	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付虎生	联系人座机	0571-87136881	联系人手机号	13562843810
联系人Email	husheng.fu@bio-dia.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区余杭经济技术开发区临平大道502号1幢8楼802	联系人邮编	311100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：0.1g，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®/拜阿司匹灵®，规格：0.1g；Bayer S.p.A.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2 年龄为18~55周岁的男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 3 体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过400mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），试验期间不能停止吸烟饮酒者； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者； 12 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录4； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 既往有十二指肠溃疡病史（包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血），或有水杨酸盐或水杨酸物质、非甾体抗炎药导致的哮喘病史，或本人或家族有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）病史者； 18 出血体质者； 19 吞咽困难者； 20 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22 血生化、血常规、凝血检查、尿液分析有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 晕针、晕血或静脉采血困难者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:/ 剂型:肠溶片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，按随机表给药，每次0.1g 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:Bayaspirin®/拜阿司匹灵® 剂型:肠溶片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，按随机表给药，每次0.1g 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后24h，餐后给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药前1小时内至采血结束 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道 大清村 1 号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-23；
试验完成日期	国内：2023-12-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息