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出境医 / 临床实验 / BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

登记号 CTR20232779 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2023-09-08
申请人名称 成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232779
相关登记号 CTR20221789,CTR20222950,CTR20233464,CTR20233640,CTR20240858
药物名称 注射用BL-M07D1   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤
试验专业题目 评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究
试验通俗题目 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
试验方案编号 BL-M07D1-202 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-07-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期（预计共入组约12例）：1）主要目的：在局部晚期或转移性泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-M07D1的安全性和耐受性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评价BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达、HER2基因突变位点等。II期（实际入组人数可以根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：探索BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达、HER2基因突变位点等。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II 期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 性别不限；
3 年龄：≥18岁且≤75岁；
4 预期生存时间≥3个月；
5 不可手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者；
6 同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8 ECOG评分 0或1分；
9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子、任何细胞生长因子等针剂，不允许使用白蛋白前提下，器官功能水平必须符合要求；
12 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14 白蛋白≥30 g/L；
15 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3 有严重的心脑血管疾病史；
4 活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；
5 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
6 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
7 有大量胸腹盆腔积液、心包积液，或有胸腹盆腔积液、心包积液且具有明显症状的，或控制不佳的胸腹盆腔积液、心包积液的患者；
8 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9 目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
10 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者；
11 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
12 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞检测下限）；
14 活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞103 IU/ml）需要排除；
15 首次使用研究药物前 4 周内发生过需全身性治疗的活动性感染；
16 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
17 妊娠或哺乳女性；
18 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用BL-M07D1
英文通用名:BL-M07D1 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉滴注，选择 5.6mg/kg 和其次低剂量5.0mg/kg 两个剂量组。
用药时程:每3周一次给药，3周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：进一步确认II期临床研究推荐剂量（RP2D） 实际临床研究中 安全性指标
2 II期：客观缓解率（ORR） C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标
2 Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 有效性指标
3 Ib期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等 第一周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
4 Ib期：免疫原性：抗BL-M07D1抗体发生率 第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后0-7天内）。 有效性指标
5 II期：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 有效性指标
6 II期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常 筛选期至安全性访视 安全性指标
7 II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 第一周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
8 II期：免疫原性：抗BL-M07D1抗体 第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后0-7天内）。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周爱萍 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788800 Email zhouap1825@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
3 中南大学湘雅医院 陈敏丰 中国 湖南省 长沙市
4 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈辉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 山东第一医科大学附属肿瘤医院 边家盛 中国 山东省 济南市
7 山东第一医科大学附属肿瘤医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
8 南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
9 中国医科大学附属第一医院 曲晶磊 中国 辽宁省 沈阳市
10 河南省肿瘤医院 李宁 中国 河南省 郑州市
11 郑州大学第一附属医院 秦艳茹 中国 河南省 郑州市
12 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
13 四川大学华西医院 马学磊 中国 四川省 成都市
14 云南省肿瘤医院 谢琳 中国 云南省 昆明市
15 临沂市肿瘤医院 李贞 中国 山东省 临沂市
16 潍坊市人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
17 新乡医学院第一附属医院 姬颖华 中国 河南省 新乡市
18 济宁医学院附属医院 王军业 中国 山东省 济宁市
19 山西省肿瘤医院 杨文慧 中国 山西省 太原市
20 山西省肿瘤医院 魏淑青 中国 山西省 太原市
21 四川省人民医院 朱学强 中国 四川省 成都市
22 中山大学肿瘤防治中心 戈凯 中国 广东省 广州市
23 广西医科大学附属肿瘤医院 张庆云 中国 广西壮族自治区 南宁市
24 广西医科大学附属肿瘤医院 李永强 中国 广西壮族自治区 南宁市
25 川北医学院附属医院 杜国波 中国 四川省 南充市
26 福建省肿瘤医院 陈誉 中国 福建省 福州市
27 天津医科大学第二医院 胡海龙 中国 天津市 天津市
28 天津医科大学第二医院 王海涛 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-08-14
2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-08-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-01-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-02-26；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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