登记号	CTR20232777
相关登记号
药物名称	伊布替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗、既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验专业题目	伊布替尼胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	伊布替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YBTNJN2023-I01	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2023-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	15366099301
联系人Email	zhouyumeng@njzdtq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制的伊布替尼胶囊（规格：140 mg）为受试制剂（T），Janssen-Cilag International NV持证、Catalent CTS LLC生产的伊布替尼胶囊（商品名：亿珂®，规格：140 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的伊布替尼胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 年龄在18~55周岁（含18周岁和55周岁）的中国受试者，男女兼有。 3 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.5 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛选期问诊+系统查重）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者； 2 （筛选期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛选期问诊）有呼吸系统（如间质性肺病）、心血管系统（如心律失常、心力衰竭、高血压）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如高尿酸血症）、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛选期/入住问诊）使用研究药物前1周内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻、便秘等）且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 （筛选期/入住问诊）使用研究药物前2周内有上呼吸道感染、尿路感染、皮肤感染等感染性病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 （筛选期/入住问诊）使用研究药物前2周内有发热、头晕、头痛等症状且研究者认为目前仍有临床意义者； 7 （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（如过敏反应性休克、血管性水肿、荨麻疹等）者； 8 （筛选期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 9 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者； 10 （筛选期/入住问诊）使用研究药物前2周内使用过任何药物者（如抗血小板或抗凝血治疗的药物、包括中草药）、保健品者； 11 （筛选期/入住问诊）使用研究药物前30天内使用过中效或强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、cobicistat、氟康唑、红霉素、安普那韦、阿瑞吡坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、地尔硫卓、福沙那韦、伊马替尼、维拉帕米、胺碘酮、决奈达隆等）、或中效或强效CYP3A诱导剂（如依法韦仑、卡马西平、利福平、苯妥英、贯叶连翘等）、或其他对伊布替尼代谢有影响的药物者； 12 （筛选期问诊）试验前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 13 （筛选期问诊）试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 14 （筛选期问诊）药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 16 （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者； 17 （筛选期/入住问诊）试验前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 （筛选期/入住问诊）使用研究药物前1周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、火龙果、石榴等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 19 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受，或吞咽困难者； 20 （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 21 （筛选期/入住问诊）女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 药物滥用筛查结果阳性者； 23 酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量＞0.0 mg/100 mL）； 24 体格检查、心电图、输血四项、凝血功能、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 25 女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:口服，每次1粒（140mg） 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:亿珂® 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:口服，每次1粒（140mg） 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 坐位生命体征、体格检查、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 至受试者随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	赵慧慧	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13813823505	Email	zhh53030497@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-钟阜路1号
	邮编	210003	单位名称	南京市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京市第二医院	赵慧慧	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第二医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-07-07

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-15；
试验完成日期	国内：2023-12-02；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-02-01