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出境医 / 临床实验 / JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

登记号 CTR20232766 试验状态 进行中
申请人联系人 杨朝强 首次公示信息日期 2023-09-13
申请人名称 上海君实生物医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232766
相关登记号
药物名称 注射用JS207
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目 JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号 JS207-001-I 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2024-12-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨朝强 联系人座机 021-61058800 联系人手机号 18252095266
联系人Email chaoqiang_yang@junshipharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼 联系人邮编 200126
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS207的最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征（外周血免疫细胞PD-1受体占有率）； 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性； 初步评估JS207治疗晚期恶性肿瘤的有效性。 探索性目的： 探索肿瘤组织中生物标志物与临床疗效的关系； 探索JS207对晚期恶性肿瘤患者血清VEGF水平的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 单药剂量递增和拓展阶段：经组织学或病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，无标准治疗或现阶段不适用标准治疗
2 ECOG评分为0或1分
3 预计生存期≥12周
4 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶）
5 良好的器官功能
排除标准
1 存在未经治疗的中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；仅存在单个长径≤5mm脑转移且无症状，经研究者判断不需要治疗的情况允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选
2 存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
3 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；肿瘤侵犯重要器官（如主动脉、心脏、心包、上腔静脉、气管/主支气管、食管等），或者存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
4 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
5 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史
6 存在控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用JS207
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂型
规格:200mg/瓶
用法用量:用法：静脉滴注给药，每3周给药一次 用量：1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，15mg/kg，20mg/kg
用药时程:用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 整个临床研究期间 有效性指标
2 MTD和RP2D 整个临床研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数、药效动力学指标、ADA 整个临床研究期间 有效性指标+安全性指标
2 有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 整个临床研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于金明 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0531-67626971 Email sdyujinming@126.com 邮政地址 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖公路440号山东第一医科大学附属肿瘤医院
邮编 250117 单位名称 山东第一医科大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院 于金明/孙玉萍 中国 山东省 济南市
2 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
3 复旦大学附属肿瘤医院 张剑/温灏 中国 上海市 上海市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 郑桐森 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 中国医科大学附属第一医院 刘福囝 中国 辽宁省 沈阳市
6 福建省肿瘤医院 何志勇 中国 福建省 福州市
7 南昌大学第一附属医院 孙龙华 中国 江西省 南昌市
8 四川大学华西医院 张双 中国 四川省 成都市
9 徐州市中心医院 韩亮 中国 江苏省 徐州市
10 新乡医学院第一附属医院 姬颖华 中国 河南省 新乡市
11 湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
12 杭州市第一人民医院 夏冰/王莹 中国 浙江省 杭州市
13 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
14 青岛大学附属医院 王静/曹玉 中国 山东省 青岛市
15 蚌埠医学院第一附属医院 李玉芝/周焕 中国 安徽省 蚌埠市
16 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
17 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 章俊强 中国 安徽省 合肥市
18 宜宾市第二人民医院 陈洁 中国 四川省 宜宾市
19 重庆大学附属肿瘤医院 李咏生 中国 重庆市 重庆市
20 锦州医科大学附属第一医院 朱志图 中国 辽宁省 锦州市
21 吉林大学中日联谊医院 刘林林 中国 吉林省 长春市
22 上海市肺科医院 张鹏 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-07-31
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-10-18
3 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2025-02-05
4 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2025-02-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 192 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-26；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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