登记号	CTR20232752
相关登记号
药物名称	HY22017胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎等
试验专业题目	HY22017在中国健康成人中的药代动力学、药效动力学及安全性研究
试验通俗题目	HY22017 PKPD及安全性研究
试验方案编号	CCHY-2023-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱岳	联系人座机	0431-81933642	联系人手机号	18584301008
联系人Email	zhuyue@haiyue.net.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区创举街672号	联系人邮编	130012

在中国健康成年受试者中，评价长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂HY22017和原研参比制剂的药代动力学及药效动力学的生物等效性，以及安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:PK/PD	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18-50岁（包括18周岁和50周岁）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0-28.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括伴侣）愿意在筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准	1 对奥美拉唑或其辅料等有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查）、12-导联心电图检查结果异常有临床意义 3 有吞咽困难、食管狭窄、食管静脉曲张、食管裂孔疝、卓艾综合征等或任何影响药物吸收、影响胃酸分泌的胃肠道疾病史 4 既往诊断幽门螺旋杆菌感染或胃食管反流病者 5 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 6 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、精神神经系统、代谢障碍及离子紊乱（高钠、低钾、低镁）等疾病 7 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术 8 筛选至试验第-1天pH值监测前发生急性疾病或有合并用药 9 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史 10 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻） 11 不能耐受高脂餐 12 不能接受和耐受胃内动态pH监测者；在试验第-1天pH值监测插管操作定位时，食管括约肌上边缘下10cm处pH≥2.5者 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100mL） 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL） 16 筛选前6个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查结果阳性 17 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP2C19或CYP3A4抑制剂或诱导剂 18 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药 19 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素 20 试验第-1天pH监测前48h内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料 21 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品 22 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性 23 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性 24 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他药物临床试验，或非本人参加试验 25 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HY22017胶囊 英文通用名:HY22017 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:每天1粒，连续给药5天 用药时程:多次给药，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名称:LOSEC MUPS® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每天1次，连续给药5天 用药时程:多次给药，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCinf 给药10h 有效性指标 2 胃内整合酸度下降百分比 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax、t1/2等 给药10h 有效性指标 2 胃内pH值、平均胃酸浓度等 给药后24h 有效性指标 3 不良事件、临床症状、生命体征、实验室检查 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	林阳	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang3623@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

2	姓名	荆珊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13161610502	Email	jingshan@anzhencp.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2023-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-09；
试验完成日期	国内：2023-11-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息