登记号	CTR20232749
相关登记号
药物名称	左甲状腺素钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1. 治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代治疗； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。
试验专业题目	左甲状腺素钠片在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	左甲状腺素钠片生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202306-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	18801239207
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究健康受试者空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司持有，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药左甲状腺素钠片（参比制剂，商品名：Euthyrox®，Merck Healthcare Germany GmbH持证，Merck Healthcare KGaA生产）后在体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 60周岁（包括临界值）； 3 男性或女性，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 5 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺五项）结果正常或异常无临床意义； 7 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准	1 对左甲状腺素钠及其辅料过敏，或对两种或以上药物、食物过敏，或过敏体质； 2 患有肾上腺功能减退、垂体功能不全或甲状腺毒症等任何影响甲状腺功能正常的疾病； 3 患有冠状动脉供血不足、心绞痛、动脉硬化、高血压、急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎等疾病； 4 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病； 6 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义； 7 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性； 8 试验前30天内使用过任何与左甲状腺素相互作用的药物（如抗糖尿病药物、香豆素衍生物、蛋白酶抑制剂、苯妥英、考来替泊、消胆胺、奥利司他、司维拉姆、酪氨酸激酶抑制剂等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 9 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）； 10 试验前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食； 11 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）； 12 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精含量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性； 13 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟； 14 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 15 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 16 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血； 17 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 19 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动； 20 研究者认为依从性差，或有任何不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左甲状腺素钠片 英文通用名:Levothyroxine Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 μg 用法用量:口服，每次6片 用药时程:共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左甲状腺素钠片 英文通用名:Levothyroxine Sodium Tablets 商品名称:Euthyrox 剂型:片剂 规格:100 μg 用法用量:口服，每次6片 用药时程:共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左甲状腺素的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-72 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λZ 给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺五项）、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-07-03
2	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-22；
试验完成日期	国内：2024-02-23；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-03-12