登记号	CTR20232744
相关登记号
药物名称	己酮可可碱缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202301044-01
适应症	主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。
试验专业题目	评估受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：400mg）与参比制剂（Trental®，规格：400mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、2×2交叉生物等效性研究
试验通俗题目	己酮可可碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	G2106-Ⅰ-202301	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2023-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘天龙	联系人座机	020-85160474	联系人手机号	13580346971
联系人Email	tl_liu@wisdompharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区三厂街道青化路18号	联系人邮编	226123

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏慧聚药业股份有限公司提供的己酮可可碱缓释片（受试制剂，规格：400 mg）或由Sanofi持证的己酮可可碱缓释片（参比制剂，商品名：Trental®，规格：400 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验； 3 3) 年龄： 18～45岁（包括边界值）； 4 4) 性别：男性和女性； 5 5) 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。
排除标准	1 1) 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 2) 已知对己酮可可碱或甲基嘌呤不耐受（如咖啡因、茶碱和可可碱）者，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；（问诊） 3 3) 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊） 4 4) 既往或现在有习惯性腹泻，急性腹泻、急慢性肠胃炎等胃肠道疾病者或筛选前2周内有便秘、腹胀、呕吐等肠胃不适症状者；（问诊） 5 5) 经常或习惯性嚼槟榔者；（问诊） 6 6) 近期有急性心肌梗塞、严重冠状动脉硬化、脑和/或视网膜出血者；（问诊） 7 7) 既往有体位性低血压、晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 8 8) 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 9 9) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 ml 酒精含量为5%的啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验前14天至试验结束后3天内避免摄入酒精或含酒精饮料者；（问诊） 10 10) 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊） 11 11) 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 12 12) 有吞咽困难者；（问诊） 13 13) 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 14 14) 试验前2周内使用过其他任何药物（包括西药、中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊） 15 15) 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 ml（女性生理期失血除外）及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 16 16) 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；（问诊） 17 17) 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 18 18) 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 ml）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 19 19) 试验前2周内摄入过或计划摄入影响CPY1A2代谢的食物或药物（药物包括：氟西汀、舍曲林、环丙沙星、氟哌啶醇、可待因等；食物包括：咖啡因、茶碱、十字花科蔬菜、烧烤类食物等）；或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；（问诊） 20 20) 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精/捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式（试验期间需采取物理避孕方式）者；（问诊） 21 21) 试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊） 22 22) 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 23 23) 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 24 24) 试验期间及试验结束后1周内需要从事高危作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊） 25 25) 生命体征检查结果异常有临床意义者； 26 26) 烟检阳性者； 27 27) 实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者； 28 28) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:空腹，1片（400mg）口服，用240 ml水送服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:餐后，1片（400mg）口服，用240 ml水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained Release Tablets 商品名称:Trental® 剂型:片剂 规格:400 mg 用法用量:空腹，1片（400mg）口服，用240 ml水送服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained Release Tablets 商品名称:Trental® 剂型:片剂 规格:400 mg 用法用量:餐后，1片（400mg）口服，用240 ml水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后36h 有效性指标 2 AUC0~t 给药后36h 有效性指标 3 AUC0~∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （t1/2） 给药后36h 有效性指标 2 （Tmax） 给药后36h 有效性指标 3 （λz） 给药后36h 有效性指标 4 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查等和不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	张毕奎	学位	博士	职称	教授
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410000	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-08-07
2	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-20；
试验完成日期	国内：2023-11-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息