登记号	CTR20232716
相关登记号
药物名称	HRS-4357注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期前列腺癌
试验专业题目	HRS-4357用于PSMA阳性晚期前列腺癌患者治疗的药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性评价的I/II期临床研究
试验通俗题目	HRS-4357用于晚期前列腺癌患者治疗的I/II期临床研究
试验方案编号	HRS-4357-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李美路	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	meilu.li.ml159@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

本研究的目的是在晚期前列腺癌成年患者中评价HRS-4357注射液的安全性、PK特征、辐射剂量学特征及初步有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2 男性，年龄≥18岁； 3 ECOG评分0~1分； 4 组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌；
排除标准	1 合并临床症状的脊髓压迫，或临床症状和/或影像学结果提示即将发生脊髓压迫。 2 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。 3 活动性梅毒感染者。 4 已知对研究药物或其类似物的成分过敏。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-4357注射液 英文通用名:HRS-4357 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:556 MBq/mL 用法用量:静脉注射，每6周一次，每次3.7GBq或7.4GBq 用药时程:拟用药4~6次，根据试验数据最终确定
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等 20个月 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）、II期推荐剂量（RP2D）及推荐给药周期。 9个月 安全性指标 3 PSA50缓解率 12周 有效性指标 4 PSA90缓解率 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、清除率（Cl）、分布容积（Vz）、终末半衰期（t1/2）、放射性剂量的累积尿液排泄等； 6周 有效性指标+安全性指标 2 全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量等； 6周 有效性指标+安全性指标 3 PSA50缓解率、PSA90缓解率、至 PSA 进展时间、总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及影像学无进展生存期（rPFS）以及总生存期（OS）； 20个月 有效性指标 4 AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等。 20个月 安全性指标

无 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-1805	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	朱朝晖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69151188	Email	13611093752@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院北京协和医院	朱朝晖	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属肿瘤医院	宋少莉	中国	上海市	上海市
4	北京肿瘤医院	杨志	中国	北京市	北京市
5	北京肿瘤医院	杜鹏	中国	北京市	北京市
6	天津市肿瘤医院空港医院	戴东	中国	天津市	天津市
7	上海市浦东医院	刘兴党	中国	上海市	上海市
8	中国科学技术大学附属第一医院	谢强	中国	安徽省	合肥市
9	福建医科大学附属第一医院	缪蔚冰	中国	福建省	福州市
10	福建医科大学附属第一医院	许宁	中国	福建省	福州市
11	暨南大学附属第一医院	徐浩	中国	广东省	广州市
12	南京市第一医院	王峰	中国	江苏省	南京市
13	南京市第一医院	贾瑞鹏	中国	江苏省	南京市
14	四川大学华西医院	黄蕤	中国	四川省	成都市
15	四川大学华西医院	曾浩	中国	四川省	成都市
16	中国医科大学附属第一医院	李雪娜	中国	辽宁省	沈阳市
17	中国医科大学附属第一医院	毕建斌	中国	辽宁省	沈阳市
18	浙江省肿瘤医院	易贺庆	中国	浙江省	杭州市
19	浙江省肿瘤医院	王宗平	中国	浙江省	杭州市
20	福建省立医院	陈文新	中国	福建省	福州市
21	武汉大学人民医院	梁君	中国	湖北省	武汉市
22	西安交通大学第一附属医院	杨爱民	中国	陕西省	西安市
23	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
24	吉林大学第一医院	林承赫	中国	吉林省	长春市
25	吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
26	中国医科大学附属盛京医院	李振华	中国	辽宁省	沈阳市
27	中国医科大学附属盛京医院	辛军	中国	辽宁省	沈阳市
28	江苏省人民医院	王增军	中国	江苏省	南京市
29	江苏省人民医院	唐立钧	中国	江苏省	南京市
30	青岛大学附属医院	牛海涛	中国	山东省	青岛市
31	上海市第一人民医院	韩邦旻	中国	上海市	上海市
32	上海市第一人民医院	邢岩	中国	上海市	上海市
33	中山大学肿瘤防治中心	樊卫	中国	广东省	广州市
34	河南省肿瘤医院	杨铁军	中国	河南省	郑州市
35	河南省肿瘤医院	杨辉	中国	河南省	郑州市
36	郑州大学第一附属医院	韩星敏	中国	河南省	郑州市
37	郑州大学第一附属医院	张雪培	中国	河南省	郑州市
38	绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
39	重庆医科大学附属第二医院	姜庆	中国	重庆市	重庆市
40	四川省肿瘤医院	廖洪	中国	四川省	成都市
41	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱小华	中国	湖北省	武汉市
42	华中科技大学同济医学院协和医院	兰晓莉	中国	湖北省	武汉市
43	华中科技大学同济医学院协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
44	天津医科大学总医院	谭建	中国	天津市	天津市
45	湖南省肿瘤医院	石峰	中国	湖南省	长沙市
46	福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
47	遵义医科大学附属医院	梁国标	中国	贵州省	遵义市
48	遵义医科大学附属医院	王攀	中国	贵州省	遵义市
49	山东省肿瘤医院	孙晓蓉	中国	山东省	济南市
50	首都医科大学附属北京友谊医院	杨吉刚	中国	北京市	北京市
51	重庆市肿瘤医院	刘南	中国	重庆市	重庆市
52	重庆市肿瘤医院	陈晓良	中国	重庆市	重庆市
53	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
54	山东大学齐鲁医院	李昕	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-06-21
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-08-18
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-08-24
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-06
5	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-05-06
6	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-09-06
7	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-09-14
8	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-18
9	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 9 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息