登记号	CTR20232714
相关登记号
药物名称	咪达唑仑鼻喷雾剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗12岁及以上患者的急性癫痫发作，这些患者需要控制间歇性发作的癫痫活动增加（即丛集性癫痫发作，急性重复性癫痫发作）。
试验专业题目	咪达唑仑鼻用喷雾剂在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	咪达唑仑鼻用喷雾剂生物等效性试验
试验方案编号	PRT-043-BE-Y1/1.0版	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区和祥二街263号	联系人邮编	610093

为以四川普锐特药业有限公司研制、生产的咪达唑仑鼻用喷雾剂（5mg/喷）为受试制剂，UCB lnc公司生产的咪达唑仑鼻用喷雾剂（5mg/喷，Nayzilam ®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性健康受试者均有； 2 18周岁及以上（包括18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 对咪达唑仑及其辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5 筛选前4周内使用过任何与咪达唑仑有相互作用的药物（如CYP3A4诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；CYP3A4抑制剂-SSRI [5-羟色胺再吸收抑制剂]类抑郁药、西米替汀、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氯喹诺酮类、抗组胺类）； 6 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；呼吸＜12次/分或＞20次/分）或体格检查、心电图、胸片、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 15 鼻腔解剖结构异常者，鼻腔或口腔粘膜受损者，鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者，味觉敏感者； 16 青光眼患者； 17 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达唑仑鼻用喷雾剂 英文通用名:Midazolam Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:鼻用喷雾剂 规格:5mg/喷 用法用量:一侧鼻孔单侧给药5mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达唑仑鼻用喷雾剂 英文通用名:Midazolam Nasal Spray 商品名称:Nayzilam ® 剂型:鼻用喷雾剂 规格:5mg/喷 用法用量:一侧鼻孔单侧给药5mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	汪赛赢	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0731-88618150	Email	1771303488@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅三医院

2	姓名	阳国平	学位	博士	职称	临床药理中心主任
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-06-15

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息