登记号	CTR20232709
相关登记号
药物名称	尼可地尔片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	心绞痛
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片后的生物等效性正式试验
试验通俗题目	尼可地尔片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2022BCBE415	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡艳超	联系人座机	0571-86525616	联系人手机号
联系人Email	huyanchao@zing-c.top	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区临平街道南公河路13号1幢4单元703室	联系人邮编	311103

以杭州志呈科技有限公司提供的尼可地尔片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证的尼可地尔片（商品名：Sigmart®/喜格迈®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性, 为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏60~100次/分，体温（额温）36.0-37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对尼可地尔片药物及其组分、烟酸有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史； 3 正在服用和即将服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者； 4 筛选有重症肝功能障碍者； 5 筛选有青光眼病史者； 6 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357mL酒精量为 5% 的啤酒或 43mL酒精量为 40% 的白酒或 147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 有吞咽困难者； 18 受试者（女性）处在哺乳期； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次5mg 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:Sigmart®/喜格迈® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次5mg 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药前1小时内至采血结束 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	谭志荣	学位	博士	职称	主要研究者
	电话	13907496238	Email	tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410201	单位名称	长沙泰和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙泰和医院伦理审查委员会	同意	2023-07-14
2	长沙泰和医院伦理审查委员会	同意	2023-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-27；
试验完成日期	国内：2023-11-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息