登记号	CTR20232704
相关登记号	CTR20211833,CTR20213423,CTR20220055,CTR20221532,CTR20222051,CTR20232473
药物名称	sbk002片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
试验专业题目	sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片（波立维®）在健康男性受试者中空腹、随机、开放、两周期、交叉设计的药效动力学等效性研究
试验通俗题目	sbk002片的药效动力学等效性研究
试验方案编号	23SBK-sbk002-BE-02	方案最新版本号	version1.0
版本日期:	2023-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周鑫	联系人座机	028-62532315	联系人手机号
联系人Email	zhouxin@sbkswyy.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区天宇路2号	联系人邮编	611731

评估健康男性受试者在空腹状态下多次口服受试制剂 sbk002 片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®）的体内药效动力学特征，评价两种制剂的药效动力学等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性。 2 年龄：18周岁以上（包括18周岁）。 3 体重：男性体重≥50.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。 4 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 （筛选期）血小板聚集检查：采用海伦娜多功能血小板分析仪进行血小板聚集功能检测血小板最大聚集率(Max%)未在70%-100%范围内者或离心制备PRP浓度不能达到200×109/L者； 2 （筛选期/入住问诊）既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病。 3 （筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾等疾病者。 4 （筛选期/入住问诊）既往或现在有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）。 5 （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断影响口服药物吸收、分布、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或筛选前1年内接受过重大外科手术者。 6 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何影响药物代谢酶、P糖蛋白（P-gp）活性以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血功能发生变化的药物者。 7 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、疫苗、保健品者。 8 （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物活性物质或任一成分过敏者。 9 （筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。 10 （筛选期/入住问诊）筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。 11 （筛选期/入住问诊）既往酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个酒精单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。 12 （筛选期/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。给药前 48 小时内不能停止摄入水溶性番茄浓缩物等可能影响血小板聚集率的膳食成分者。 13 （筛选期问诊）吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受等）。 14 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者。 15 （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者。 16 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用口服避孕药。 17 （筛选期问诊/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药等化学避孕法）。 18 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者。 19 静脉充盈不良、血管弹性差等导致静脉采血困难者。 20 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、X光胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 21 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者。 22 酒精呼气检查、尿液多项毒品联合检测、烟检结果阳性者。 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:sbk002 片 英文通用名:sbk002 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4.5mg 用法用量:口服 用药时程:多次给药，7天为一个周期，共给药1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets 商品名称:波立维 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服 用药时程:多次给药，7天为一个周期，共给药1个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板聚集抑制率 整个周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件 整个周期 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	02860212136	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2023-08-18

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-29；
试验完成日期	国内：2023-10-07；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-12-01