登记号	CTR20232701
相关登记号
药物名称	磷酸西格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双肌血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服磷酸西格列汀片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀片生物等效性试验
试验方案编号	LSXGLTP.BE.WT.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李甜	联系人座机	0731-83281388	联系人手机号	18684961377
联系人Email	sweetlee113@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路97号	联系人邮编	410331

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂磷酸西格列汀片（湖南威特制药股份有限公司，规格：100mg）与参比制剂磷酸西格列汀片（商品名：JANUVIA®；Merck Sharp & Dohme B.V.，规格： 100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者。 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）。 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2 ~ 26.0 kg/m2范围之内（含临界值）。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序。 5 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从签署知情同意书开始至试验结束期间自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且在最后一次试验用药品给药后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无生育计划、捐精或捐卵计划。 6 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经研究医生判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室等检查（血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验、凝血功能检查）有临床意义的异常情况。 2 对本品及辅料中任何成份过敏者，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物：如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等）有过敏史者，或过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者。 3 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者。 4 既往或现有血糖异常、胰腺炎或肝肾功能不全的病史者。 5 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病。 6 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者。 7 既往6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 8 8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 9 9) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内及试验期间摄入过或无法停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者； 10 10) 首次研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食，如任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮品或食品者。 11 既往1年内有酗酒史，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g（17.7 mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；或在首次研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者。 12 首次研究给药前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药和功能性维生素者）。 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品。 14 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者； 15 空腹血糖大于6.2 mmol/L或者低于3.8 mmol/L者，和（或）有低血糖史者；有晕厥或黒朦病史者。 16 首次研究给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间及研究结束后1周内接种任何疫苗者。 17 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者。 18 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。 19 研究前3个月内献血或失血≥400 mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者。 20 妊娠期、哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内，或育龄女性首次研究用药前14天内进行过无保护措施的性行为者。 21 首次研究给药前48小时内有剧烈运动者。 22 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。 23 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。 24 研究者认为受试者不宜参加本研究，或受试者因自身原因不能参加研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:Sitagliptin Phosphate Tabets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:Sitagliptin Phosphate Tabets 商品名称:JANUVIA® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每日一次。本品可与或不与食物同服。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给要2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 体检检查、实验室检查、生命体征监测、其他检查及观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	钟国平	学位	博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

2	姓名	赵瑞荣	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13538600225	Email	1115334486@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-07-21

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-19；
试验完成日期	国内：2023-10-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息