登记号	CTR20232700
相关登记号
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液与诺和泰®对照III期临床试验
试验方案编号	Semaglutide-3001	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2023-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾德佳	联系人座机	0435-5097967	联系人手机号	15652166521
联系人Email	jiadejia@huishengpharm.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-梅河口市爱民大道1088号	联系人邮编	135099

主要目的：评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的临床疗效。 次要目的：评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄为18-75周岁（含18周岁和75周岁），男性或女性； 3 根据WHO糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病（参照附录1 疾病诊断标准）； 4 筛选时，研究中心的实验室检查：7.5%≤HbA1c≤10.5%； 5 随机前，受试者接受二甲双胍稳定剂量治疗（≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量：虽＜1500mg/日，但≥1000mg/日）至少8周； 6 筛选时，体重指数（BMI）≥18.0kg/m2且≤35.0kg/m2； 7 愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准	1 1型糖尿病、特殊类型糖尿病（参照附录2糖尿病病因学分型）； 2 接受以下任何药物或治疗： （1）随机前8周内接受过除二甲双胍以外的降糖药物治疗（包括中药类）； （2）筛选/随机前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物连续1周或以上，如糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、交感神经兴奋剂（如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、生长激素、大剂量水杨酸类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）、氢氯噻嗪或含有氢氯噻嗪成份的复方制剂中氢氯噻嗪含量＞25mg/日； （3）筛选前3个月内进行过减重相关的药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗； 3 存在以下任何病史或情况： （1）筛选/随机前1年内具有≥2次3级低血糖发作病史（参照附录3低血糖事件）； （2）筛选前6个月内出现过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态； （3）筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿；肾移植病史；严重外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）； （4）筛选/随机时有未治疗或经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； （5）筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（包括但不限于急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛）、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭（参照附录4纽约心脏协会心功能分级III级或IV级）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史等心血管疾病； （6）筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等）； （7）筛选前1个月内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌药物治疗的严重感染； （8）有急性或慢性胰腺炎病史； （9）筛选前6个月内曾有因胆石症或其他原因引起的胆囊炎发作史； （10）筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症； （11）筛选时有显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重的胃肠道疾病； （12）任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病； （13）甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）疾病史或家族史者； （14）过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据）或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌； （15）已知受试者计划住院接受手术治疗； 4 筛选/随机时任何实验室检查指标符合下列标准： （1）肝功能受损：ALT或AST≥2.5倍正常值上限、或总胆红素≥2倍正常值上限； （2）肾功能受损：肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）＜60mL/min/1.73m2（计算公式见附录5）； （3）降钙素≥50ng/L； （4）血红蛋白≤100g/L； （5）甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）； （6）血淀粉酶或脂肪酶≥3倍正常值上限； 5 已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他GLP-1 RA类药物过敏； 6 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血； 7 筛选前3个月曾接受过其他临床研究药物或器械治疗，或参加其他药物临床试验后仍处于试验用药品的5个半衰期内，两者以长者计；或计划在试验期间参加其他临床研究； 8 已知存在药物滥用史或长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，筛选前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g）； 9 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作；无法使用血糖仪者； 10 妊娠或哺乳期女性； 11 试验期间至试验用药品末次给药后2个月内有生育计划，或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性和女性受试者； 12 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semagelutide 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3ml/支（预填充注射笔） 用法用量:每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。 用药时程:整个试验治疗期共32周。 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semagelutide 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3ml/支（预填充注射笔） 用法用量:每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射 用药时程:整个试验治疗期共32周 3 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semagelutide 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3ml/支（预填充注射笔） 用法用量:每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射 用药时程:整个试验治疗期共32周 4 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semagelutide 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3ml/支（笔芯） 用法用量:每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射 用药时程:整个试验治疗期共32周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semagelutide 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml/支（预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml/支（预填充注射笔） 用法用量:每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。 用药时程:整个试验治疗期共32周。 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semagelutide 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml/支 用法用量:每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射 用药时程:整个试验治疗期共32周 3 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semagelutide 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml/支（预填充注射笔） 用法用量:用法用量: 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。 用药时程:整个试验治疗期共32周 4 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semagelutide 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3ml/支（预填充注射笔） 用法用量:用法用量: 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。 用药时程:整个试验治疗期共32周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。 治疗32周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化； 治疗20周后 有效性指标 2 HbA1c达到≤6.5%的受试者百分比； HbA1c达到＜7.0%的受试者百分比； 治疗32周后 有效性指标 3 空腹静脉血糖较基线的变化； 治疗20、32周后 有效性指标 4 体重较基线的变化； 血压（舒张压、收缩压）较基线的变化； 血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）较基线的变化。 治疗32周后 安全性指标 5 1.低血糖事件； 2.AE和SAE； 3.特别关注的不良事件； 4.生命体征（血压、呼吸、体温、脉搏）； 5.体格检查； 6.实验室检查； 7.12导联心电图。 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88326666	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	亳州市人民医院	周玉森	中国	安徽省	亳州市
3	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
4	合肥市第一人民医院	吕芳	中国	安徽省	合肥市
5	合肥市滨湖医院	王国娟	中国	安徽省	合肥市
6	皖南医学院第二附属医院	陶少平	中国	安徽省	芜湖市
7	皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）	高家林	中国	安徽省	芜湖市
8	清远市人民医院	杨彩娴	中国	广东省	清远市
9	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
10	柳州市工人医院	邓婷婷	中国	广西壮族自治区	柳州市
11	保定市第一中医院	张英泽	中国	河北省	保定市
12	河北省沧州中西医结合医院	王晓蕴	中国	河北省	沧州市
13	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
14	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
15	石家庄市中医院	王娟	中国	河北省	石家庄市
16	河南科技大学第一附属医院（河南省显微外科研究所）	刘婕	中国	河南省	洛阳市
17	洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）	田军航	中国	河南省	洛阳市
18	南阳医学高等专科学校第一附属医院	郑月月	中国	河南省	南阳市
19	南阳市第二人民医院	尚军洁	中国	河南省	南阳市
20	南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
21	哈尔滨医科大学附属第四医院（哈尔滨医科大学第四临床医学院）	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
22	黑龙江中医药大学附属第二医院（黑龙江中医药大学第二临床医学院、黑龙江中医药大学针灸推拿专科医院）	马国庆	中国	黑龙江省	哈尔滨市
23	黑龙江省中医医院	蔡萧君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
24	黑龙江省医院	段滨红	中国	黑龙江省	哈尔滨市
25	齐齐哈尔市第一医院	张伟	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
26	黄石市中心医院（市普爱医院、湖北理工学院附属医院、鄂东医疗集团）	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
27	十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）	李雪锋	中国	湖北省	十堰市
28	益阳市中心医院	彭可	中国	湖南省	益阳市
29	岳阳市人民医院	孙文利	中国	湖南省	岳阳市
30	株洲市中心医院	周丽华	中国	湖南省	株洲市
31	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	陆芝兰	中国	湖南省	株洲市
32	梅河口市中心医院	金红伟	中国	吉林省	通化市
33	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
34	通化市中心医院	赵书平	中国	吉林省	通化市
35	吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
36	淮安市第一人民医院（淮安市第一红十字医院）	毛莉	中国	江苏省	淮安市
37	连云港市第二人民医院	闻海霞	中国	江苏省	连云港市
38	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
39	东南大学附属中大医院	王尧	中国	江苏省	南京市
40	徐州市肿瘤医院	徐春荣	中国	江苏省	徐州市
41	南通大学附属医院	顾云娟	中国	江苏省	南通市
42	九江市第一人民医院	李文斌	中国	江西省	九江市
43	九江学院附属医院	虞建新	中国	江西省	九江市
44	南昌市第一医院	胡玲	中国	江西省	南昌市
45	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市
46	辽宁省人民医院	吕川	中国	辽宁省	沈阳市
47	内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
48	赤峰市医院	孙淑芬	中国	内蒙古自治区	赤峰市
49	云南省第一人民医院（昆华医院、云南省血液病医院、昆明理工大学附属医院）	王砚	中国	云南省	昆明市
50	西安交通大学医学院第一附属医院	施秉银	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院	修改后同意	2023-07-12
2	北京大学人民医院	同意	2023-07-19
3	北京大学人民医院	同意	2023-10-16

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 510 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息