登记号	CTR20232698
相关登记号
药物名称	注射用Abelacimab   曾用名:Abelacimab,抗人FXI单克隆抗体（mAb）,NVP-MAA868,SF97-12BE,NOV1401,MAA868
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者， 降低房颤患者的卒中或全身性栓塞风险。
试验专业题目	一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 (LILAC)
试验通俗题目	一项在被认为不适合口服抗凝药物的房颤患者中进行的Abelacimab 研究
试验方案编号	ANT-010	方案最新版本号	6.0
版本日期:	2024-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	于颖	联系人座机	021-61925800	联系人手机号	13120404787
联系人Email	Ying.Yu@fortrea.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路6号院10号楼1至14层101内4层403室	联系人邮编	100015

主要目的： 评估 Abelacimab 在降低被认为不适合接受口服抗凝治疗的 AF 患者的缺血性卒中或全身性栓塞 (SE)风险方面是否优于安慰剂。 次要目的： 评估比较 Abelacimab 与安慰剂在缺血性卒中、SE、心机梗死（MI）、静脉血栓栓塞（VTE） 或急性肢体缺血方面的复合终点。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局，定义为缺血性卒中、SE 或出血学术研究联合会 (BARC) 3c/5 型出血的复合终点。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的心血管死亡率和全因死亡率。 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局，定义为缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或国际血栓与止血学会 (ISTH) 大出血的复合终点。 主要安全性目的： 评估比较 Abelacimab 与安慰剂的出血风险。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者能够理解并已提供参加试验的书面知情同意 2 诊断为 AF 或房扑（记录在 ECG 或监测仪记录中） 3 年龄为 65-74 岁且 CHA2DS2VASc ≥4 或年龄 ≥75 岁且 CHA2DS2VASc ≥3 4 由主治医生判定患者不适合口服抗凝药物（由于风险超过获益），或者患者不愿意口服抗凝药物，并且该决定在本研究之前独立于本研究做出 5 至少符合以下一项： -重度肾功能不全（根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 <30 mL/分钟） -计划在试验期间每天使用阿司匹林（一种 P2Y12 抑制剂）或其他抗血小板药物 -关键部位出血（如颅内、眼内、脊柱内、心包、腹膜后、关节内或肌内伴骨筋膜室综合征）或重大胃肠出血史 -与出血风险增加相关的其他疾病，例如长期使用 NSAID（每周 ≥3 次）；脆弱；或多次跌倒史 6 主治医生判定患者不适合左心耳 (LAA) 封堵术或封堵装置，没有已批准的装置可用，或患者不愿意接受手术，并且该决定在本研究之前独立于本研究做出
排除标准	1 因持续急性可逆性原因（例如心脏手术、PE、未经治疗的甲状腺功能亢进症、饮酒）导致的 AF 2 在随机分配前 60 天内 (1) 接受过 VKA（如华法林、苯丙香豆素、醋硝香豆素）或 DOAC，如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班或 (2) 刚被诊断出患有AF 的患者 3 在筛选前 3 个月内发生颅内或眼内出血的患者，或在无抗血栓治疗情况下的任意时间有任何自发性大脑内出血史的患者 4 在随机分配前 14 天内发生任何卒中，或在随机分配前 3 天内发生 TIA 5 预计在研究过程中需要机械瓣膜置换干预（手术或侵入性干预）的机械性心脏瓣膜或瓣膜疾病 6 患有除 AF 以外的需要长期接受抗凝治疗的疾病的患者 7 已知存在心房粘液瘤或左心室血栓 8 有 LAA 封堵术或封堵装置病史或计划 9 临床不稳定或活动性心内膜炎或血管内感染 10 计划进行有失控出血可能性的侵入性操作（例如，在未来 3 个月内进行大手术） 11 筛选时正在接受透析或计划在 6 个月内开始透析的患者 12 在入组前 5 个半衰期内使用其他试验药物或直至预期药效学作用恢复至基线水平，以较长者为准 13 有对任何研究药物或其辅料、类似化学类别药物的超敏反应史 14 具有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性。 如果女性已自然（自发）闭经 12 个月且伴有适当的临床特征（即适龄、有血管舒缩症状史）或在筛选前至少 6 周接受了双侧卵巢切除术（联合或不联合子宫切除术）或输卵管结扎，则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平（卵泡刺激素 [FSH]）评估确认过该女性的生殖状态后，才可认为其没有生育能力。 15 研究者认为可能妨碍患者在研究期间遵守研究要求的任何医学或精神疾病 16 司法或行政机构委托机构羁押的任何患者 17 患者受雇于申办方或研究者，或在经济上依赖于他们

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Abelacimab 英文通用名:Abelacimab for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:Abelacimab 150 mg 皮下注射，每月一次 用药时程:每月一次 2 中文通用名:注射用Abelacimab 英文通用名:Abelacimab for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:Abelacimab 150 mg 皮下注射，每月一次 用药时程:每月一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Abelacimab的安慰剂 英文通用名:Placebo to Abelacimab for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/1ml 用法用量:皮下注射，每月一次 用药时程:每月一次 2 中文通用名:注射用Abelacimab的安慰剂 英文通用名:Placebo to Abelacimab for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/1ml 用法用量:皮下注射，每月一次 用药时程:每月一次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次缺血性卒中或 SE 事件的时间 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 2 主要安全性终点是至首次发生 BARC 3c/5 型出血事件的时间 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生缺血性卒中、SE、MI、VTE 或急性肢体缺血事件的时间 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 2 至首次发生缺血性卒中、SE 或 BARC 3c/5 型出血事件的时间 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 3 CV 死亡 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 4 全因死亡 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 5 至首次发生缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或 ISTH 大出血事 件的时间 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 有效性指标 6 ISTH 大出血 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 7 BARC 3b/3c/5 型出血 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 8 ISTH 大出血或 CRNM 出血 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 9 所有出血 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 10 SAE 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标 11 ISR 研究过程中，每次访视时或随时跟受试者沟通时 安全性指标

有 有

1	姓名	王建安	学位	博士学位	职称	正高级
	电话	13805786328	Email	wang_jian_an@tom.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江省	杭州市
2	成都医学院第一附属医院	王沛坚	中国	四川省	成都市
3	南京鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
4	连云港市第一人民医院	尹德录	中国	江苏省	连云港市
5	银川市第一人民医院	陈芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
7	航天中心医院	丁春华	中国	北京市	北京市
8	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
9	中南大学湘雅三院	张志辉	中国	湖南省	长沙市
10	长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）	马丽霞	中国	湖南省	长沙市
11	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	龚开政	中国	江苏省	扬州市
12	河南科技大学第一附属医院	杜来景	中国	河南省	洛阳市
13	宁波大学附属第一医院	储慧民	中国	浙江省	宁波市
14	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
15	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西省	南昌市
16	吉林大学第一医院	张志国	中国	吉林省	长春市
17	河北医科大学第二医院	张冀东	中国	河北省	石家庄市
18	南昌市第三医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
19	East Coast Institute for Research - St. Augustine	Ferris George	美国	Florida	St. Augustine
20	Heartdrsingh - NSC Cardiology	Narendra Singh	美国	Georgia	Suwanee
21	St. Johns Center for Clinical Research	Ameeth Vedre	美国	Florida	St. Augustine
22	Mecklenburg Heart Specialists	Aamer Qureshi	美国	North Carolina	Charlotte
23	Alexandria Cardiology Clinic	Naseem Jaffrani	美国	Los Angeles	Alexandria
24	The Roanoke Heart Institute, PLC	John Schmedtje	美国	Virginia	Roanoke
25	Northwest Houston Heart Center	Shamaila Aslam	美国	Texas	Tomball
26	Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.	Thomas Nero	美国	Connecticut	Stamford
27	FWD Clinical Research	Michael Cammarata	美国	Florida	Boca Raton
28	Crystal Run Healthcare	Sandeep Singh	美国	New York	Middletown
29	Valley Clinical Trials, Inc.	Mehrdad Ariani	美国	California	Northridge
30	Heartland Research Associates - East Wichita	Ghiyath Tabbal	美国	Kansas	Wichita
31	Virginia Heart	Tariq Haddad	美国	Virginia	Falls Church
32	Daytona Heart Group	Hanscy Seide	美国	Florida	Daytona Beach
33	Sparrow Clinical Research Institute	John Ip	美国	Michigan	Lansing
34	Clearwater Cardiovascular Consultants (CCC) - Clearwater Office	Jorge Navas	美国	Florida	Largo
35	Capitol Cardiology Associates - Lanham Office	Mohit Rastogi	美国	Maryland	Lanham
36	Permian Research Foundation	Fernando Boccalandro	美国	Texas	Odessa
37	Clearwater Cardiovascular Consultants	Michael Barry	美国	Florida	Clearwater
38	Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants	Jason Zelenka	美国	Florida	Safety Harbor
39	Advanced Primary and Geriatric Care Practice	Ravi Passi	美国	Maryland	Rockville
40	Olympus Family Medicine	Jared Probst	美国	Utah	Holladay
41	Affinity Clinical Research Institute	Saifullah Nasir	美国	Illinois	Park Ridge
42	Cope Family Medicine - Ogden Clinic	Bryce Peterson	美国	Utah	Bountiful
43	OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte	Pradeep Singh	美国	South Carolina	Rock Hill
44	Macon Electrophysiology Associates	Felix Sogade	美国	Georgia	Macon
45	Ogden Clinic - Grandview	Kelly Amann	美国	Utah	Roy
46	Blue Sky MD	David LaMond	美国	North Carolina	Hendersonville
47	CCT Research - Santa Rosa Medical Centers of Nevada	Syed Pervaiz	美国	Nevada	Las Vegas
48	Laurelton Heart Specialist, P.C.	Olakunle Akinboboye	美国	New York	Rosedale
49	Ogden Clinic - Mountain View	Darek Eggleston	美国	Utah	Pleasant View
50	Ascension St. Vincent's - Birmingham	Alain Bouchard	美国	Alabama	Birmingham
51	CB Flock Research Corporation	John LeDoux	美国	Alabama	Mobile
52	In-Quest Medical Research, LLC - Norcross	Naresh Parikh	美国	Georgia	Norcross
53	Willis-Knighton Medical Center - Cardiovascular Solutions, LLC	Wenwu Zhang	美国	Los Angeles	Shreveport
54	Care Access Research, Boca Raton	Brad Lipson	美国	Florida	Tamarac
55	Care Access Research - Tampa	Shital Mehta	美国	Florida	Tampa
56	Rapha Institute for Clinical Research	Daniel Uba	美国	North Carolina	Fayetteville
57	Medical Care	Jeffery Hopland	美国	Tennessee	Elizabethton
58	Sonar Clinical Research, LLC	Tokunbo Gbadebo	美国	Georgia	Lithonia
59	Southwest Urgent Care & Family Practice	Dilawar Ajani	美国	Texas	Houston
60	Care Access Research - Memphis	Joseph Weinstein	美国	Tennessee	Memphis
61	Stern Cardiovascular - Germantown	Frank McGrew	美国	Tennessee	Germantown
62	Revival Research Institute	Qaiser Shafiq	美国	Michigan	Southgate
63	Biopharma Informatic, LLC - McAllen	Luis Padula	美国	Texas	McAllen
64	Biopharma Informatic, Inc.	Amir Azeem	美国	Texas	Houston
65	Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute, Lincoln	Denes Korpas	美国	Nebraska	Lincoln
66	Cardiology Research Associates	Dinesh Arab	美国	Florida	Ormond Beach
67	Angiocardiac Care of Texas, PA	Amin Karim	美国	Texas	Houston
68	The Cardiovascular Center	Aazib Khan	美国	California	Redding
69	The Angel Medical Research Corp.	John Dylewski	美国	Florida	Miami Lakes
70	Rambam Medical Center	Robert Zukerman	以色列	Haifa	Haifa
71	Galilee Medical Center	Shaul Atar	以色列	Nahariya	Nahariya
72	Kaplan Medical Center	Nick Teodorovich	以色列	Rehovot	Rehovot
73	Meir Medical Center	Alexander Omelchenko	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
74	Barzilai Medical Center	Vladimir Khalameizer	以色列	Ashkelon	Ashkelon
75	Rabin Medical Center - Beilinson Hospital	Alon Eisen	以色列	Petah Tiqva	Petah Tiqva
76	Ziv Medical Center	Majdi Halabi	以色列	Zefat	Zefat
77	Edith Wolfson Medical Center	Ronen Rubinshtein	以色列	Holon	Holon
78	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center	Tatsuya Nakama	日本	Chiba-ken	Urayasu-Shi
79	Tokyo-Eki Center-building Clinic	Arihiro Kiyosue	日本	Chiba-ken	Chuo-Ku
80	Shinshu University Hospital	Koichiro Kuwahara	日本	Chiba-ken	Matsumoto-Shi
81	Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center	Akira Shimane	日本	Hyogo Ken	Himeji-shi
82	Nagano Chuo Hospital	Tsunesuke Kono	日本	Nagano-ken	Nagano-Shi
83	Saiseikai Futsukaichi Hospital	Toshiaki Kadokami	日本	Ibaraki-ken	Chikushino-shi
84	Dokkyo Medical University Hospital	Shigeru Toyoda	日本	Tochigi-ken	Shimotsugagun
85	National Hospital Organization Hamada Medical Center	Shintaro Akashi	日本	Shimane-ken	Hamada-shi
86	Saiseikai Imabari Hospital	Tsutomu Mima	日本	Ehime ken	Imabari-Shi
87	Tokai University Hospital	Shinya Goto	日本	Kanagawa	Isehara-Shi
88	National Hospital Organization - Kanmon Medical Center (Shimonoseki National Hospital)	Tomoko Hayano	日本	Yamaguchi	Shimonoseki-shi
89	National Hospital Organization Disaster Medical Center	Takeshi Sasaki	日本	Tokyo	Tachikawa-shi
90	Kure Kyosai Hospital	Yukoh Hirai	日本	Tottori ken	Kure-shi
91	National Hospital Organization - Yokohama Medical Center	Fumiaki Mori	日本	Kanagawa	Yokohama-Shi
92	Uwajima City Hospital	Akiyoshi Ogimoto	日本	Ehime-ken	Uwajima-Shi
93	CHUQ - The Hotel-Dieu de Québec	Sebastien-Xavier Joncas	加拿大	Quebec	Quebec
94	Office of Saul Vizel, MD	Saul Vizel	加拿大	Ontario	Cambridge
95	Fraser Clinical Trials	John LeMaitre	加拿大	British Columbia	New Westminster
96	Care Access Cape Breton	Paul MacDonald	加拿大	Nova Scotia	Mira Road

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-06-07
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2024-04-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 100 ； 国际: 1900 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-14；     国际：2022-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-24；     国际：2023-01-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息