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出境医 / 临床实验 / AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病Ⅱ期临床研究

AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20232697 试验状态 已完成
申请人联系人 王国琴 首次公示信息日期 2023-08-30
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232697
相关登记号 CTR20200240,CTR20210490,CTR20210833,CTR20230111
药物名称 AK111注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中、重度斑块型银屑病
试验专业题目 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病Ⅱ期临床研究
试验方案编号 AK111-203 方案最新版本号 3.1
版本日期: 2024-03-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王国琴 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号
联系人Email guoqin.wang@akesobio.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 联系人邮编 528400
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的安全性； 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁男性或女性受试者
2 若为育龄妇女，则应为非孕期或哺乳期女性
3 研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源
4 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3；或在开始使用生物制剂治疗银屑病前符合中重度斑块型银屑病诊断
排除标准
1 筛选前6个月内患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）
2 药物诱发银屑病
3 活动性结核患者
4 筛选时丙肝病毒抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者
5 筛选前曾患有反复慢性感染疾病
6 随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征，经研究者评估不适合参加本研究者，或伴有其他慢性疾病经研究者评估不适合参加本临床研究的受试者
7 在筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状
8 患有其他自身免疫性疾病
9 实验室检查明显异常
10 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者
11 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK111注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:225mg/1.5mL/瓶
用法用量:225mg
用药时程:共24周
2 中文通用名:AK111注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150mg/1mL/支
用法用量:300mg
用药时程:共24周
3 中文通用名:AK111注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150mg/1mL/支
用法用量:150mg
用药时程:共20周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK111安慰剂注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.5mL
用法用量:每次1支（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯 80）
用药时程:共24周
2 中文通用名:AK111安慰剂注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1mL
用法用量:每次2支（辅料：水合柠檬酸钠、 二水合柠檬酸三钠、 盐酸精氨酸和聚山梨酯 80）
用药时程:共24周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第16周达到银屑病面积和严重指数（PASI）评分较基线下降至少75%（PASI 75）的受试者百分比和sPGA清除或极轻微（0/1）的受试者百分比 第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第16周达到PASI评分较基线下降至少90%（PASI 90）的受试者百分比 第16周 有效性指标
2 研究期间从基线开始至32周每次访视时达到PASI 75 、PASI 90和PASI 100的受试者百分比 每次访视时 有效性指标
3 研究期间从基线开始至32周每次访视时达到sPGA0/1的受试者百分比 每次访视时 有效性指标
4 研究期间各访视PASI相对于基线的变化值和变化百分比 每次访视时 有效性指标
5 安全性事件：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征等 研究期间 安全性指标
6 研究期间从基线开始至20周每次疗效访视PASI相对于基线的变化值和变化百分比（第二部分） 每次访视时 有效性指标
7 研究期间从基线开始至20周每次疗效访视时达到sPGA0/1的受试者百分比（第二部分） 每次访视时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 江从军 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15155281266 Email fessor5195@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
邮编 233099 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 江从军 中国 安徽省 蚌埠市
2 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市
3 皖南医学院弋矶山医院 慈超 中国 安徽省 芜湖市
4 南阳市第一人民医院 陈日新 中国 河南省 南阳市
5 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
6 嘉兴市第一医院 殷文浩 中国 浙江省 嘉兴市
7 杭州市第一人民医院 吴黎明 中国 浙江省 杭州市
8 徐州医科大学附属医院 蒋冠 中国 江苏省 徐州市
9 宜昌市中心人民医院 方险峰 中国 湖北省 宜昌市
10 江西省皮肤病专科医院 胡凤鸣 中国 江西省 南昌市
11 中南大学湘雅三医院 鲁建云 中国 湖南省 长沙市
12 沧州市人民医院 秦兰英 中国 河北省 沧州市
13 石家庄市中医院 李领娥 中国 河北省 石家庄市
14 哈尔滨医科大学附属第二医院 栗玉珍 中国 黑龙江省 哈尔滨市
15 常德市第一人民医院 朱建建 中国 湖南省 常德市
16 温州医科大学附属第一医院 李智铭 中国 浙江省 温州市
17 厦门医学院附属第二医院 纪明开 中国 福建省 厦门市
18 十堰市人民医院 孟祖东 中国 湖北省 十堰市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2023-07-12
2 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2023-11-09
3 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2023-12-18
4 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2024-03-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 450 ；
已入组人数 国内: 454 ；
实际入组总人数 国内: 454  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-22；    
试验完成日期 国内：2024-12-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 2.0 2025-03-20

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