登记号	CTR20232696
相关登记号
药物名称	格列齐特缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
试验专业题目	研制的格列齐特缓释片与原研参比制剂在中国健康成年受试者中空腹及餐后条件下口服 给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	格列齐特缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	23-ZHBC-GLQT-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程五生	联系人座机	0563-2337585	联系人手机号	13856600705
联系人Email	893428978@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-宣城市-郎溪县十字镇经济开发区	联系人邮编	242131

主要研究目的 以施维雅（天津）制药有限公司公司生产的格列齐特缓释片（30mg/片，商品名：达美康®）为参比制剂，中峘本草制药有限公司生产的格列齐特缓释片（30mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉设计来评价两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂及参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性； 2 年龄：18 周岁-60 周岁（含临界值）； 3 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，按体重指数=体重（kg） /身高 2(m)2计算，一般在 19.0～26.0（kg/m2）范围内（含临界值）； 4 受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义； 5 受试者承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部 避孕药物如杀精剂等），男性受试者同意使其女性伴侣使用医学可接受的避孕方法； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 既往有糖尿病昏迷病史，包括低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷和乳酸性酸中毒、I 型糖尿病者； 3 首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者； 4 在给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）； 6 对格列齐特或其中一种赋形剂、其他磺脲类、磺胺类药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 7 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒 精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者； 8 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃 吸烟者； 9 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血或血液成分者； 10 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者； 11 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 12 使用研究药物前 30 天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物， 如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗 抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟 喹诺酮类、抗组胺类者； 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 在使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括西兰花、甘蓝、 杨桃、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在使用研究药物前 7 天内停止进食 上述饮食者； 15 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中显示甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮、可卡因任意一项呈阳性者； 16 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 17 酒精呼气检测异常（结果＞0mg/100ml）； 18 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者； 19 使用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 20 静脉采血困难或晕针晕血者； 21 片剂吞咽困难者； 22 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 23 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验； 24 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者（检查）； 25 试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）； 26 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:Gliclazide Sustained Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:30mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片 用药时程:单次给药，空腹/餐后各两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:Gliclazide Modified Release Tablets 商品名称:达美康 剂型:缓释片 规格:30mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片 用药时程:单次给药，空腹/餐后各两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中格列齐特的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞） 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、血浆中格列齐特的药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap等） 试验结束后 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标。 试验结束后 安全性指标

无 无

1	姓名	顾刘宝	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省
	邮编	210000	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院伦理委员会	同意	2023-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-11；
试验完成日期	国内：2024-02-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023年06月08日
2	1.0	2023年06月08日