登记号	CTR20232690
相关登记号
药物名称	QB0208-1胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项评估QB0208-1在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增和食物影响的I期临床试验
试验通俗题目	评价QB0208-1在健康受试者中的I期临床试验
试验方案编号	QB-CN-001	方案最新版本号	3.2
版本日期:	2024-02-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	南志远	联系人座机	021-58660866	联系人手机号	15116982096
联系人Email	zy.nan@phytovent.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区开拓路5号生物医药园A315	联系人邮编	100085

1、考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的安全性和耐受性。 2、考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征。 3、评价高脂高热量食物对健康受试者单次服用QB0208-1胶囊后PK特征的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期； 2 年龄18 ~ 45周岁（包括18、45周岁），中国健康男性或女性； 3 受试者必须同意在研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月内严格遵守规定的避孕要求（详见8.1避孕要求）；且在研究开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内无妊娠计划者； 4 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括18.0和28.0）； 5 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准	1 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者； 2 妊娠或哺乳期女性、筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性女性受试者； 3 筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm； 4 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果异常有临床意义者； 5 研究药物首次给药前14天内有发热性疾病史或出现活动性感染者； 6 试验开始前5年内存在药物/毒品滥用史，或基线期尿液药物筛查结果呈阳性； 7 既往酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）和/或基线期酒精呼气检测呈阳性； 8 在筛选前6个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于5支）； 9 首次给药前48 h内，摄入含酒精/黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品； 10 之前已参加过本试验，或试验开始前90天内参加过其他任何临床试验（如疫苗、新药、生物器械、血液制品等），或试验期间计划参与其他试验； 11 在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检测； 12 筛选前90天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者； 13 筛选前14天或使用药物至少5个半衰期（以较长者为准）内，使用任何处方药和非处方药（激素类避孕药除外）、任何维生素产品或草药； 14 存在既往QTc间期延长史，或筛选期间出现临床异常ECG结果： a)心电图检查QTc ≥ 450 msec（Fridericia公式：QTc = QT/RR0.33） b)低钙血症或长QT间期综合征家族史； c)使用引起QT/QTc延长的药物； d)经研究者判断的ECG异常有临床意义的结果。 15 天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate transaminase，AST）、丙氨酸氨基转移酶（Alanine transaminase，ALT）> 1.1x 正常值上限（Upper limit of normal，ULN）或胆红素（Bilirubin，BIL）> 1.3 x ULN； 16 肾功能异常（使用CKD-EPI方程计算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2； 17 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）； 18 存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成； 19 筛选前28天或试验期间计划使用可调节CYP3A代谢活性及P-糖蛋白转运活性的任何药物或其他可能物质（如草药、葡萄柚、卷心菜等）； 20 试验前6个月内进行过大的介入治疗或住院治疗（如外科手术、腹腔穿刺等），或计划在研究期间进行手术者； 21 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QB0208-1 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:用于I期的单次给药、多次给药及食物影响中不同剂量拓展组 用药时程:单次给药；14天重复给药 2 中文通用名:QB0208-1 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:用于I期的单次给药、多次给药及食物影响中不同剂量拓展组 用药时程:单次给药；14天重复给药、FE食物影响给药；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QB0208-1胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:单次给药、14天重复给药中剂量拓展中作为安慰剂对照使用 用药时程:单次给药、14天重复给药 2 中文通用名:QB0208-1胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:单次给药、14天重复给药中剂量拓展中作为安慰剂对照使用 用药时程:单次给药、14天重复给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和严重程度； 临床试验期间 安全性指标 2 体格检查； 临床试验期间 安全性指标 3 生命体征，包括血压（Blood Pressure，BP）、脉搏、呼吸频率（Respiratory Rate，RR）和体温（Temperature，Temp）； 临床试验期间 安全性指标 4 12-导联心电图； 临床试验期间 安全性指标 5 实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等。 临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的PK特征，包括：AUC0-inf、AUC0-last、Cmax、Tmax、T1/2、CL/F等。 样本分析之后 安全性指标 2 评价高脂高热量食物对健康受试者单次服用QB0208-1胶囊后PK特征的影响，包括tlag等。 样本分析之后 安全性指标

无 有

1	姓名	赵维	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250013	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	修改后同意	2023-07-13
2	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2023-08-03
3	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2023-08-14
4	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2023-10-13
5	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2023-10-16
6	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2024-02-04
7	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2024-03-14

已完成

目标入组人数	国内: 124 ；
已入组人数	国内: 131 ；
实际入组总人数	国内: 131  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-11；
试验完成日期	国内：2024-05-15；

序号	版本号	版本日期
1	V3.2	2024-02-29