登记号	CTR20232670
相关登记号
药物名称	AMG 890   曾用名:NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉粥样硬化性心血管疾病
试验专业题目	一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高患者中评估Olpasiran对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
试验通俗题目	OCEAN（a）-Outcomes-Olpasiran降低心血管事件风险和脂蛋白（a）水平的结局试验
试验方案编号	20180244	方案最新版本号	修正案5
版本日期:	2024-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘雨薇	联系人座机	010-89045152	联系人手机号	18500525466
联系人Email	Yuwei.liu@iconplc.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-太仓路233号新茂大厦18楼	联系人邮编	200020

比较olpasiran治疗与安慰剂治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴Lp（a）升高受试者的冠状动脉心脏病死亡（CHD死亡）、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的风险的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意 2 在签署知情同意书时，年龄18至≤85岁（或如果当地适用的法定成人年龄大于18岁，则以≥国内法定年龄为准） 3 筛选期间中心实验室检测Lp（a）≥200 nmol/L - 将在稳定的最佳降脂治疗≥ 2周后评估Lp（a） 4 ASCVD病史，证据为以下任一病史： - 心肌梗死（MI）（推测为斑块破裂引起的1型事件）和/或 -通过经皮冠状动脉介入（PCI）支架植入术进行冠状动脉血运重建和以下任何一项： - 年龄≥65岁 - 任何冠状动脉主要血管（包括主要分支）的残余狭窄>50% - 多血管PCI（即，≥2个不同的血管，包括分支动脉） - 症状性外周动脉疾病，（a）踝臂指数（ABI）<0.85的间歇性跛行，或（b）动脉粥样硬化疾病导致的外周动脉血运重建或截肢术 - 缺血性卒中（推测为动脉粥样硬化来源） - 糖尿病（1型或2型）
排除标准	1 重度肾功能不全，定义为筛选期间中心实验室检测估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 ㎡ 2 活动性肝病、已知肝炎或任何肝功能障碍，定义为筛选期间天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBL）>2×ULN 3 出血性卒中史 4 大出血病史（例如：血友病、血管性血友病[von Willebrand病]、凝血功能紊乱、凝血功能障碍、凝血因子缺乏等） 5 计划进行心脏手术或动脉血管重建 6 确诊为重度心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级IV级，以及/或最近一次左心室射血分数<30%[如有]） 7 目前或计划进行脂蛋白置换或研究第1天前距离末次置换治疗<3个月 8 既往接受过特异性靶向Lp（a）的RNA疗法，如olpasiran或pelacarsen

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AMG 890 英文通用名:AMG 890 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射给药 用药时程:每12周一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:安慰剂 商品名称:安慰剂 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射给药 用药时程:每12周一次 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:安慰剂 商品名称:安慰剂 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射给药 成分： 10 mM 醋酸钠、9%（w/v） 蔗糖、0.004%（w/v）聚山梨醇酯20，pH 5.2 用药时程:每12周一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至CHD死亡、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的时间，以最早发生者为准 研究期间持续报告 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至心血管死亡、心肌梗死或者缺血性卒中的时间，以最早发生者为准 研究期间持续报告 有效性指标 2 至心血管死亡、心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建或缺血性卒中的时间，以最早发生者为准 研究期间持续报告 有效性指标 3 Lp（a）自基线至第48周的百分比变化 研究期间持续报告 有效性指标 4 治疗后出现的不良事件（包括具有临床意义的实验室检测值和生命体征的变化），严重不良事件和导致试验药物停药的不良事件 研究期间持续报告 安全性指标

有 有

1	姓名	唐熠达	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266699	Email	Tang_yida@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100083	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	唐熠达	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
3	北京医院	汪芳	中国	北京市	北京市
4	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
5	广西壮族自治区人民医院	吉庆伟	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	哈尔滨医科大学附属第一医院	李悦	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
8	南京市第一医院	陈绍良	中国	江苏省	南京市
9	南昌大学第二附属医院	吴延庆	中国	江西省	南昌市
10	吉林大学第一医院	陈冬梅	中国	吉林省	长春市
11	吉林大学中日联谊医院	贺玉泉	中国	吉林省	长春市
12	辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
13	内蒙古包钢医院	曲涛	中国	内蒙古自治区	包头市
14	济南市中心医院	才晓君	中国	山东省	济南市
15	上海市胸科医院	沈玲红	中国	上海市	上海市
16	天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
17	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
18	天津胸科医院	从洪良	中国	天津市	天津市
19	新疆医科大学第一附属医院	付真彦	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
20	温州医科大学附属第一医院	周浩	中国	浙江省	温州市
21	浙江省人民医院	王利宏	中国	浙江省	杭州市
22	南方医科大学南方医院	宾建平	中国	广东省	广州市
23	中山大学孙逸仙纪念医院	王景峰	中国	广东省	广州市
24	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南省	长沙市
25	吉林省人民医院	张雪莲	中国	吉林省	长春市
26	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
27	陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院）	王军奎	中国	陕西省	西安市
28	中山大学附属第一医院	廖新学	中国	广东省	广州市
29	北京大学深圳医院	吴淳	中国	广东省	深圳市
30	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市
31	厦门大学附属第一医院	万晓群	中国	福建省	厦门市
32	浙江医院	唐礼江	中国	浙江省	杭州市
33	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
34	上海市第一人民医院	刘少稳	中国	上海市	上海市
35	武汉大学人民医院	蒋学俊	中国	湖北省	武汉市
36	上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院）	周依蒙	中国	上海市	上海市
37	同济大学附属同济医院（上海同济）	刘学波	中国	上海市	上海市
38	南京鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
39	南宁市第二人民医院	张景昌	中国	广西壮族自治区	南宁市
40	无锡市人民医院	陈茂华	中国	江苏省	无锡市
41	宁夏医科大学总医院	马学平	中国	宁夏回族自治区	银川市
42	苏州大学第一附属医院	蒋廷波	中国	江苏省	苏州市
43	青岛阜外心血管病医院	张彬	中国	山东省	青岛市
44	湘潭市中心医院	吴名星	中国	湖南省	湘潭市
45	惠州市中心人民医院	谢雄伟	中国	广东省	惠州市
46	大庆油田总医院	孙志奇	中国	黑龙江省	大庆市
47	南阳市第二人民医院	吕树志	中国	河南省	南阳市
48	四川大学华西医院	贺勇	中国	四川省	成都市
49	ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires	Botto, Fernando Osvaldo	Argentina	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
50	CEMEDIC Centro Especialidades Médicas	Majul, Claudio Rodolfo	Argentina	Buenos Aires	CABA
51	Queen Mary Hospital	Tse, Hung Fat	中国香港	Hongkong	Hongkong
52	Prince of Wales Hospital	Yan, Bryan Ping-Yen	中国香港	New Territories	Shatin
53	National Taiwan University Hospital	Hwang, Juey-Jen	中国台湾	Taipei	Taipei
54	Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch	Yeh, Hung-I	中国台湾	New Taipei	New Taipei
55	Taichung Veterans General Hospital	Lee, I-Te	中国台湾	Taichung	Taichung
56	National Cheng Kung University Hospital	Li, Yi-Heng	中国台湾	Tainan	Tainan
57	Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital	Charng, Min-Ji	中国台湾	Taipei	Taipei
58	Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Fang, Chih-Yuan	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
59	Hualien Tzu Chi Hospital	Wang, Ji-Hung	中国台湾	Hualien	Hualien
60	Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation	Hsieh, I-Chang	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
61	Chung Shan Medical University Hospital	Chan, Kuei-Chuan	中国台湾	Taichung	Taichung
62	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Lin, Tsung-Hsien	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2023-03-17
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2023-07-21
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2024-01-16
4	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2024-10-17

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 6000 ；
已入组人数	国内: 222 ； 国际: 7297 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-02；     国际：2022-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-17；     国际：2022-12-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息