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出境医 / 临床实验 / 达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

登记号 CTR20232663 试验状态 已完成
申请人联系人 唐红岩 首次公示信息日期 2023-10-07
申请人名称 河南立诺制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232663
相关登记号
药物名称 达格列净二甲双胍缓释片   曾用名:无
药物类型 化学药物
备案号 202300701-01
适应症 本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验专业题目 达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目 达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号 HJBE20230308-0304 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2023-03-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 唐红岩 联系人座机 0396-2758866 联系人手机号 15638323610
联系人Email 002thy@163.com 联系人邮政地址 河南省-驻马店市-清河大道6号 联系人邮编 463000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：本研究以河南立诺制药有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片【规格：每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）、盐酸二甲双胍500mg】为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片【商品名：Xigduo XR，规格：每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）、盐酸二甲双胍500mg】为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2 健康受试者，男女兼有，年龄18周岁以上（含18周岁）
3 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4 受试者自筛选之日起至试验结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施
5 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求
排除标准
1 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者
2 病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者
3 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于3.6%或大于6.0%
4 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
5 吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者
6 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病
7 既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
8 入组前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者
9 入组前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药
10 入组前28天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗
11 入组前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份
12 入组前2周发生急性疾病
13 入组前3个月内每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
14 入组前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒
15 入组前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者
16 入组前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者
17 乳糖及遗传性果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
18 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉采血困难者
19 入组前3个月内参加过任何其他临床试验
20 入组前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者
21 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者入组前2周内发生过无保护性行为，或女性受试者妊娠检查结果阳性
22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）、盐酸二甲双胍500mg
用法用量:空腹/餐后口服，每周期一次，每次1片
用药时程:每周期单次给药，共两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets
商品名称:Xigduo XR 		剂型:片剂
规格:每片含达格列净10mg（以C21H25ClO6计）、盐酸二甲双胍500mg
用法用量:空腹/餐后口服，每周期一次，每次1片
用药时程:每周期单次给药，共两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 给药后48h 有效性指标
2 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 至受试者随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈景斌 学位 学士 职称 副主任医师
电话 18638677272 Email 7888499@qq.com 邮政地址 河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号
邮编 450000 单位名称 郑州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 郑州市中心医院 陈景斌 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-05-31
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-20；    
试验完成日期 国内：2023-10-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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