登记号	CTR20232658
相关登记号
药物名称	PG-011鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎
试验专业题目	一项评估PG-011鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	研究PG-011鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号	PG-011-AR-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李妍	联系人座机	010-83141848	联系人手机号	15110271524
联系人Email	liyan@primegene.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室	联系人邮编	100070

评价PG-011鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究遵守本项研究的各项要求者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF），并保证任何研究程序均由本人参与 2 筛选时年龄在18~55周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者 3 体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（含界值） 4 经病史咨询、体格检查、生命体征、胸部正位片/胸部CT、腹部超声结果等均显示无异常或经研究者判定异常无临床意义者 5 受试者参与整个研究过程中及末次给药后6个月内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 患有循环系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、中枢神经系统或精神病学等疾病或有任何临床严重疾病史者（如恶性肿瘤病史）或临床实验室检查异常有临床意义 2 患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽部疾病，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤等，且研究者认为具有临床意义 3 患有任何可能影响药物研究的肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管感染、支气管炎等 4 筛选前4周内经历过重大手术，或预期在试验期间接受重大手术者 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对2种或2种以上药物或食物过敏），或已知对PG-011过敏或对制剂中的任何成分过敏者 6 确诊或疑似活动性或未经治疗的潜伏性结核病（TB） 7 筛选前14天内，患侵袭性真菌感染（隐球菌病和肺囊虫病）或慢性、活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药、抗真菌药的全身性治疗；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断） 8 心电图检查异常有临床意义，如QTc＞450 ms(男性)或QTc＞470 ms(女性)，PR间期＞200 ms；QRS波群时限＞120ms；或曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素（如心力衰竭、心绞痛等）；或有短QT综合征、长QT综合征病史或家族史（如青年时期原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征） 9 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者 10 筛选前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、膳食补充剂或中草药者等；既往使用过JAK抑制剂；筛选前7天内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期 11 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验或任何器械临床研究，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者 12 筛选前1个月内接种过减毒/活疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者 13 经研究者判断不适合参加本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011鼻喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻喷雾剂 规格:10mg/10ml/瓶 用法用量:单次经鼻腔给药及多次经鼻腔给药 用药时程:单次给药及连续给药7天 2 中文通用名:PG-011鼻喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻喷雾剂 规格:30mg/10ml/瓶 用法用量:单次经鼻腔给药及多次经鼻腔给药 用药时程:单次给药及连续给药7天 3 中文通用名:PG-011鼻喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻喷雾剂 规格:60mg/10ml/瓶 用法用量:单次经鼻腔给药及多次经鼻腔给药 用药时程:单次给药及连续给药7天 4 中文通用名:PG-011鼻喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻喷雾剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:单次经鼻腔给药及多次经鼻腔给药 用药时程:单次给药及连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011鼻喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻喷雾剂 规格:0mg/10ml/瓶 用法用量:单次经鼻腔给药及多次经鼻腔给药 用药时程:单次给药及连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、12-lead ECG、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查和生命体征等 单次给药：自筛选期至给药后 48小时； 单次给药：自筛选期至末次给药后 48小时 安全性指标 2 主要PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-inf 单次给药：给药前及给药后48小时内； 多次给药：给药前及末次给药后48小时内； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK 参数：t1/2、 CL/F 和Vz/F（如数据允许） 单次给药：给药前及给药后48小时内； 多次给药：给药前及末次给药后48小时内； 有效性指标

无 有

1	姓名	陈桂玲	学位	免疫学硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市拱墅区东新路 848 号
	邮编	310006	单位名称	树兰（杭州）医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-08；
试验完成日期	国内：2023-11-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息