登记号	CTR20232652
相关登记号
药物名称	阿普米司特片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度斑块型银屑病
试验专业题目	一项在中国中度至重度斑块型银屑病受试者中评价Apremilast 30 mg每日两次疗效和安全性的3b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	Apremilast在中国受试者中的疗效和安全性研究（ESSENCE）
试验方案编号	20200250	方案最新版本号	修订案2
版本日期:	2023-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	孙巍巍	联系人座机	010-65444655	联系人手机号	13689804718
联系人Email	weiwei.sun@iconplc.cpm	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东三环中路5号财富金融中心7层	联系人邮编	100020

本项上市后承诺研究的目的是在中国中度至重度斑块型银屑病受试者中评价Apremilast 30 mg每日两次（BID）相比于安慰剂的临床疗效和安全性。主要终点为第16周时银屑病面积和严重程度指数（PASI）相对于基线至少下降（改善）75%。关键次要终点为第16周时静态医师总体评估（sPGA）评分为0（无皮损）或1（几乎无皮损）且相对于基线下降≥2分

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅲb	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者已在开始任何研究特定活动/程序之前提供知情同意书。
排除标准	1 筛选前4周内银屑病急性发作，银屑病急性发作的定义为PsO突然加重，需要医学干预，或诊断为新的全身性红皮病型、炎症性或脓疱性PsO。 2 任何疾病，包括实验室检查异常，或在受试者参加研究时导致其面临不可接受的风险，或对研究数据解读产生干扰。 3 筛选或随机化前受试者有自杀未遂既往史，或过去3年内有需要住院治疗的重大精神疾病。 4 有证据表明存在可能干扰研究药物对PsO的作用评价的皮肤疾病。 5 现患恶性肿瘤或过去3年内有恶性肿瘤病史或骨髓增生性疾病或淋巴细胞增生性疾病（已治疗[即治愈]的皮肤基底细胞或鳞状细胞原位癌和已治疗[即治愈]的宫颈上皮内瘤样病变或无复发迹象的宫颈原位癌除外）。 6 发生的需口服或注射抗生素的细菌感染或严重的病毒/真菌感染应在基线（第0周）前2周内消退。针对上述感染的治疗必须完成，并且感染在筛选前治愈，在基线访视前未发生新发感染或感染复发。 7 活动性结核病或有结核病史（未治愈）。 8 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 9 有先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的各种免疫缺陷）。 10 既往接受过Apremilast治疗。 11 基线访视（第0周）前2周内接受过局部治疗（包括但不限于外用皮质类固醇、外用维A酸或维生素D类似物制剂、他克莫司、吡美莫司、地蒽酚或传统中药制剂）。 12 基线访视（第0周）前4周内接受过任何针对PsO或PsA的系统治疗，包括但不限于CsA、皮质类固醇、MTX、柳氮磺吡啶、他克莫司、硫唑嘌呤或传统中药制剂。至于阿维A酯，参考下一条标准。允许使用背景稳定剂量的非甾体抗炎药和镇痛药治疗PsA。 13 有生育能力的女性（FCBP）在基线访视（第0周）前2年内、男性在基线访视（第0周）前6个月以及非FCBP在基线访视（第0周）前4周内使用阿维A酯或其他维A酸。 14 基线访视（第0周）前4周内接受过光疗（即UVB、PUVA）。 15 在基线访视（第0周）前12周内使用任何治疗PsO或PsA的生物制剂，包括但不限于阿达木单抗、依那西普、培塞利珠单抗、阿巴西普、托珠单抗、戈利木单抗、古塞奇尤单抗、英夫利昔单抗或司库奇尤单抗。 16 基线访视（第0周）前24周内使用乌司奴单抗、Alefacept或Briakinumab。 17 当前使用细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶强诱导剂（例如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英和圣约翰草） 18 目前正在另一项试验器械或药物研究中接受治疗，或者距另一试验器械或药物研究治疗结束不足30天。不包括参与本研究期间的其他研究程序。 19 筛选时出现有临床意义的12导联ECG异常。 20 胸部X光片（至少包含后前位视图）显示有临床意义的异常（X光检查须在筛选前12周内或筛选期间进行）。强烈建议额外拍摄侧位胸片，但不作强制要求。 21 乙型肝炎表面抗原（HBSAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且通过聚合酶链反应（PCR）评估，在外周血中存在可检测的病毒DNA。 22 筛选时丙型肝炎抗体阳性并可检测到丙型肝炎病毒RNA。 23 有生育能力的女性受试者不愿在接受治疗至试验药品末次给药后30天内使用方案规定的避孕方法 24 处于哺乳期或计划在研究期间至试验药品末次给药后30天内哺乳的女性受试者 25 计划在研究期间至试验药品末次给药后30天内受孕的女性受试者 26 有生育能力的女性受试者高灵敏度尿液（第1天）或血清（筛选）妊娠检测结果为阳性。 27 已知受试者对给药期间将给予的试验药品过敏。 28 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或程序，且/或无法遵循规定的所有研究程序（例如临床结果评估）。 29 既往有过或有证明表明存在任何其他临床重大障碍、病症或疾病（上列情况除外），研究者或安进医师（如咨询）认为可能会危及受试者安全或者干扰研究评价、程序或完成。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:Apremilast 商品名称:欧泰乐 剂型:片剂 规格:10mg；20mg；30mg 用法用量:口服，30mg Bid 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg；20mg；30mg 用法用量:口服，30mg Bid 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时银屑病面积和严重程度指数（PASI）相对于基线至少下降（改善）75% 16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时静态医师总体评估（sPGA）评分为0（无皮损）或1（几乎无皮损）且相对于基线下降≥2分 16周 有效性指标 2 对于基线全身瘙痒数字评定量表（NRS）评分≥4的受试者，第16周时全身瘙痒NRS评分相对于基线下降（改善）≥4分 16周 有效性指标 3 对于基线头皮银屑病医师总体评估（ScPGA）评分≥2的受试者，第16周时ScPGA评分为0（无皮损）或1（几乎无皮损）且相对于基线下降≥2分 16周 有效性指标 4 第16周时PASI评分相对于基线的变化百分比 16周 有效性指标 5 第16周时受累体表面积（BSA）相对于基线的变化百分比 16周 有效性指标 6 对于基线头皮瘙痒NRS≥4的受试者，第16周时头皮瘙痒NRS相对于基线下降（改善）≥4分 16周 有效性指标 7 治疗期间不良事件的发生率 57周 安全性指标 8 在中国中度至重度斑块型PsO受试者中评价口服Apremilast 30 mg BID的药代动力学 8周，12周，16周 安全性指标

无 有

1	姓名	李航	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	13693058190	Email	drlihang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李航	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
3	成都市第二人民医院	陈涛	中国	四川省	成都市
4	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
5	河北医科大学第二医院	李艳玲	中国	河北省	石家庄市
6	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
7	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
8	南方医科大学皮肤病医院	陈永锋	中国	广东省	广州市
9	宁夏医科大学总医院	喻楠	中国	宁夏回族自治区	银川市
10	山东第一医科大学附属皮肤病医院(山东省皮肤病医院)	张福仁	中国	山东省	济南市
11	宜昌市中心人民医院	方险峰	中国	湖北省	宜昌市
12	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李霞	中国	上海市	上海市
13	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
14	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
15	无锡市人民医院	许文嵘	中国	江苏省	无锡市
16	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
17	新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
18	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
19	中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
20	常熟市第二人民医院	杨子良	中国	江苏省	苏州市
21	重庆医科大学附属第二医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-05-28
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-11-23

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 203 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息