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钇[90Y]树脂微球治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的上市后研究
基本信息
| 登记号 | CTR20232643 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 温辉 | 首次公示信息日期 | 2023-09-05 |
| 申请人名称 | Sirtex Medical Pty Ltd/ Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd/ 远大医药（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232643 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 钇[90Y]微球注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者 | ||
| 试验专业题目 | 钇[90Y]树脂微球治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的上市后研究 | ||
| 试验通俗题目 | 钇[90Y]树脂微球治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的上市后研究 | ||
| 试验方案编号 | ST-GPL00102-CP001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 温辉 | 联系人座机 | 027-84399821 | 联系人手机号 | 18607142875 |
| 联系人Email | huiwen@grandpharma.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道626号K11办公楼2601 | 联系人邮编 | 430030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者中，研究者采用RECIST v1.1标准评价钇[90Y]树脂微球治疗后的肝特异性客观缓解率（ORR）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 潘宏铭 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-86006922 | shonco@sina.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-江干区庆春东路3号 | ||
| 邮编 | 310009 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 清华大学附属北京清华长庚医院 | 冯晓彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 广州医科大学附属第二医院 | 朱康顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 暨南大学附属第一医院 | 李承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 吴泓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 厦门弘爱医院 | 曾英琅 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 9 | 海南省肿瘤医院 | 周开伦，王志恒 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 10 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 温州医科大学附属第一医院 | 胡文豪 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 12 | 中国医科大学附属第一医院 | 邵海波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 西安国际医学中心医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 武汉大学人民医院 | 陈永顺，胡红耀 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
