登记号	CTR20232631
相关登记号
药物名称	伏立康唑干混悬剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病。非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	伏立康唑干混悬剂人体生物等效性试验
试验通俗题目	伏立康唑干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	HZYY0-FLZ-23119	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	0571-86700255	联系人手机号	18969953365
联系人Email	liqian@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘新区福城路400号2幢409室	联系人邮编	310000

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂伏立康唑干混悬剂（规格：45g:3g，杭州坤元药业有限公司）与参比制剂伏立康唑干混悬剂（商品名：Vfend，规格：45g:3g，Pfizer Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）伏立康唑干混悬剂和参比制剂（R）伏立康唑干混悬剂（Vfend）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过45岁不剔除 2 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值） 3 筛选至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者 4 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验 5 能够与研究者作良好的沟通并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者 2 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 4 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，结果显示异常或异常有临床意义者 5 QTc 间期延长（QTc大于460），窦性心动过缓（心率低于55次/分）有心率失常病史者 6 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等） 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=啤酒258mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或试验期间不能禁酒者 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 9 筛选前30天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者 10 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者 11 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或药物筛查检测阳性者 12 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者 13 筛选前30天内接种过疫苗者 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者 15 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 16 不能保证从筛选前48小时到试验结束前禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者 17 女性受试者在筛查期或试验过程中妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女 18 免疫组合（乙型肝炎病毒表面抗原、抗梅毒螺旋体抗体、抗丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测（初筛））检查阳性者 19 对饮食有特殊要求，先天性果糖不能耐受者，蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者，不能接受统一饮食者 20 研究者认为其他原因不适合入组的受试者 21 因自身原因无法完成试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑干混悬剂 英文通用名:Voriconazole for Oral Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:45 g:3 g 用法用量:空腹单次口服，每次200mg（5ml） 用药时程:每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑干混悬剂 英文通用名:Voriconazole for Oral Suspension 商品名称:威凡®(Vfend) 剂型:干混悬剂 规格:45 g:3 g 用法用量:空腹单次口服，每次200mg（5ml） 用药时程:每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0~t 、AUC0~∞ 给药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tmax、t1/2、λz 给药结束后 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	吴小军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18971474506	Email	wuxiaojunrmyy@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新六路17号
	邮编	430223	单位名称	武汉大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	吴小军	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-07-20
2	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2023-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-15；
试验完成日期	国内：2023-09-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息