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在中度到高风险的心血管手术期间，NOL索引指导的Rebifentanil镇痛与标准镇痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤害性疼痛目标导向治疗血液动力学不稳定性NOL -雷诺雷曲霉心脏手术血管外科全身麻醉 | 设备：NOL-INDEX引导镇痛其他：标准镇痛 | 不适用 |
理由：
中度到高风险心血管手术与围手术期的发病率和死亡率有关。这些患者接受全身麻醉，通常需要严格的血压控制（例如，使用去甲肾上腺素滴定）避免与低血压和降低心输出量相关的并发症。标准镇痛阿片类药物滴定以控制伤害感受（即患者对有害刺激的无意识反应）是基于麻醉师的经验和患者心率和血压的变化。这会导致麻醉师经常提供过多的镇痛作用，从而导致抑制交感神经系统，低血压和相关的副作用。最近开发的伤害性监测仪PMD-200（以色列Medasense）能够测量患者的伤害感受 - 抗吸引力平衡水平，并可以指导阿片类药物给药。该监测器可能允许麻醉医生仅管理所需量的阿片类药物，这可能会导致更好的血液动力学稳定性和术后更好的结果。
目标：
这项研究的目的是确定与标准护理相比，使用NOL索引滴定镇痛是否会导致注入的瑞芬太尼减少，减少去甲肾上腺素，增加心脏输出，更稳定，血压控制更稳定，并减少术后并发症的术后并发症。 - 接受心脏或血管手术的高风险患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在中度到高风险的心血管手术期间，NOL索引指导的Rebifentanil镇痛与标准镇痛：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NOL引导的镇痛组 在NOL引导的镇痛组中，瑞芬太尼效应效应位点将在整个麻醉过程中保持10至25之间的NOL索引。 | 设备：NOL指导的镇痛 指示伤害感受 - 抗激活平衡水平的监视器 |
| 主动比较器：标准镇痛组 标准镇痛组中的雷素滴定将由麻醉学家酌情保留（即，受心率，血压和经验的指导）。 | 其他：标准镇痛 以心率，血压和经验为指导的基于雷列芬太尼的管理 |
- Remifentanil要求[时间范围：2至8小时]全身麻醉期间需要µg/kg/kg/小时
- 去甲肾上腺素的需求[时间范围：2至8小时]全身麻醉期间需要µg/kg/kg/小时
- 丙泊酚需求[时间范围：2至8小时]全身麻醉期间需要mg/kg/kg/小时
- Nicardipine要求[时间范围：2至8小时]全身麻醉期间需要mg/kg/kg/小时
- Esmolol要求[时间范围：2至8小时]全身麻醉期间需要mg/kg/kg/小时
- 术中血流动力学不稳定性[时间范围：2至8小时]出现低血压，高血压，心动过缓或心动过速
- 28天复合和个人不良结果的患者人数[时间范围：28天]肾功能衰竭，心脏缺血，肠子，中风，新发作心律失常等
- 心率[时间范围：2至8小时]麻醉期间的心率
- 收缩压[时间范围：2至8小时]麻醉期间的收缩压
- 舒张压[时间范围：2至8小时]麻醉期间舒张压
- 平均血压[时间范围：2至8小时]麻醉期间的平均血压
- 心输出[时间范围：2至8小时]麻醉期间的心脏输出
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 中度到高风险心脏或血管手术
- ASA 2-4
排除标准：
- 慢性心律失常（例如房颤）
- 主动脉不足
- 起搏器
- 植入的除颤器
- 瓣膜手术
| 联系人：医学博士肖恩·科克伦伯格（Sean Coeckelenbergh） | 32（0）2 555 39 19 | secoecke@ulb.ac.be |
| 比利时 | |
| 麻醉部门，伊拉斯氏医院 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 联系人：Luc Barvais | |
| 首席研究员： | 医学博士Luc Barvais | 伊斯兰大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Remifentanil要求[时间范围：2至8小时] 全身麻醉期间需要µg/kg/kg/小时 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在中度到高风险的心血管手术期间，NOL索引指导的Rebifentanil镇痛与标准镇痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在中度到高风险的心血管手术期间，NOL索引指导的Rebifentanil镇痛与标准镇痛：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究需要全身麻醉的中度至高风险患者，在心脏和血管手术期间指导雷素镇痛药的潜力。 | ||||
| 详细说明 | 理由： 中度到高风险心血管手术与围手术期的发病率和死亡率有关。这些患者接受全身麻醉，通常需要严格的血压控制（例如，使用去甲肾上腺素滴定）避免与低血压和降低心输出量相关的并发症。标准镇痛阿片类药物滴定以控制伤害感受（即患者对有害刺激的无意识反应）是基于麻醉师的经验和患者心率和血压的变化。这会导致麻醉师经常提供过多的镇痛作用，从而导致抑制交感神经系统，低血压和相关的副作用。最近开发的伤害性监测仪PMD-200（以色列Medasense）能够测量患者的伤害感受 - 抗吸引力平衡水平，并可以指导阿片类药物给药。该监测器可能允许麻醉医生仅管理所需量的阿片类药物，这可能会导致更好的血液动力学稳定性和术后更好的结果。 目标： 这项研究的目的是确定与标准护理相比，使用NOL索引滴定镇痛是否会导致注入的瑞芬太尼减少，减少去甲肾上腺素，增加心脏输出，更稳定，血压控制更稳定，并减少术后并发症的术后并发症。 - 接受心脏或血管手术的高风险患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137991 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P2019/427 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
