登记号	CTR20232614
相关登记号	CTR20181164,CTR20191586,CTR20200934,CTR20200988
药物名称	SHR2554片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	淋巴瘤
试验专业题目	[14C]SHR2554在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
试验通俗题目	SHR2554在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号	SHR2554-I-111	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	闻聪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	cong.wen@hengrui.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-和平区赤峰道136号天津国际金融中心21层	联系人邮编	300041

主要研究目的 ： 1）定量分析男性健康受试者口服[14C]SHR2554 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2）鉴定男性健康受试者口服[14C]SHR2554 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于 10%的代谢物； 3）考察中国成年男性健康受试者单次口服[14C]SHR2554 后全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。 次要研究目的 ： 1）采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中SHR2554及代谢产物，获得相应药动学参数； 2）观察[14C]SHR2554单次给药后中国成年男性健康受试者的安全性。

试验分类	其他     其他说明:物质平衡试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康成年男性，年龄：18～45岁（包括边界值）； 2 体重不少于50 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2-26 kg/m2范围内（包括边界值）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且经研究者判断有临床意义者； 2 12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）； 3 乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性者； 4 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者； 5 筛选期前3个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验； 6 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体活性的药物； 7 在筛选前14天使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健药或中草药等； 8 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 9 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征史及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者； 10 筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 11 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；受试者无法吞咽，或存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病或曾接受胃切除等手术的病史，经研究者判断可能影响药物吸收者； 12 过敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者； 13 习惯性便秘或腹泻； 14 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；或在试验期间无法戒断酒精者； 15 选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；或且在试验期间无法戒断者； 16 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性； 17 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 18 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 19 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 20 选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL；一个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL ；1个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者； 21 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 22 试验期间及完成试验后1年内有生育计划或捐献精子计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者； 23 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]SHR2554 英文通用名:[14C]SHR2554 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:350 mg/~200 μCi /瓶 用法用量:Day 1口服350 mg/200uCi [14C]SHR2554 试验制剂 用药时程:共用药1次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿液和粪便中总放射性物质的累积回收量和回收率 D1-D12天 有效性指标 2 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 D1-D12天 有效性指标 3 血浆中总放射性物质的PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F和Vz/F等 D1-D12天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中SHR2554及其代谢产物（如适用）的PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F（仅原形）和Vz/F（仅原形）等 D1-D12天 有效性指标 2 安全性终点：实验室检查、12-导联心电图、眼科检查、体格检查、生命体征、不良事件等 D1-D12天 安全性指标

无 有

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-12；
试验完成日期	国内：2023-11-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息