登记号	CTR20232598
相关登记号
药物名称	尼达尼布 眼用乳液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	减少结膜充血和防止翼状胬肉进展
试验专业题目	一项多中心、双盲、随机、 安慰剂对照的 12 个月（包括 12 个月的双盲延长）平行比较0.1%和0.2%CBT-001 与安慰剂（每日给药两次）治疗翼状胬肉患者的安全性和有效性的研究
试验通俗题目	一项多中心、双盲、随机、 安慰剂对照的 12 个月（包括 12 个月的双盲延长）平行比较0.1%和0.2%CBT-001 与安慰剂（每日给药两次）治疗翼状胬肉患者的安全性和有效性的研究
试验方案编号	CBT-CS301	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	肖依平	联系人座机	020-82526772	联系人手机号	15370010878
联系人Email	xiao_yiping@cloudbreakpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市高新区汇融广场14楼1408室	联系人邮编	215000

评估 0.1%和 0.2%的 CBT-001 乳液每天给药两次在24 个月内与安慰剂相比在减少结膜充血和防止翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性的年龄在签署知情同意书时至少12周岁以上。 2 女性受试者必须同意接受可使用的避孕方法 3 诊断标准 结膜充血等级、翼状胬肉长度由独立阅片中心通过眼部数字图像确认是否符合标准。 原发性或复发性翼状胬肉患者。至少有一只眼睛符合以下所有要求，即视为符合此标准： a. 在筛选期（第- 14 天至第-5 天），翼状胬肉眼睛的整体结膜充血等级≥3 级（0-4 分），由阅片中心根据筛选期拍摄的照片确认。 b. 如果一只眼睛中同时存在鼻部和颞部翼状胬肉，使用血管等级更严重的位置来鉴定眼睛。如果鼻部和颞部翼状胬肉同样严重，鼻部翼状胬肉将是鉴定眼睛的位置。 c. 根据筛选期（第- 14 天至第-5 天） 拍摄的照片，阅片中心确认翼状胬肉侵占角膜的程度最小为 1.2 mm， 最大为 4.5 mm。 d. 在筛选（第- 14 天至第-5 天）和基线（Day 1）访视时，眼部症状评分都≥2。 e. 对于复发性翼状胬肉患者，翼状胬肉切除手术时间距离筛选时不少于6 个月。 4 在筛选和基线（Day 1）时，使用对数（LogMar）视力表，受试者至少有一只眼睛的最佳矫正视力（BCVA）LogMAR 评分为 1.00 或更好。 5 研究者根据病史和体检结果确定受试者的总体健康状况良好，随机分组前非空腹血液分析（全血细胞计数[CBC]，血生化）在正常值范围内或研究者认为可接受。注：对于筛选期的实验室检查，在随机分组前，研究者可酌情对受试者重复进行一次实验室检查以重新评估。研究者必须审查筛选结果以评估受试者进入研究的资格。 6 知情同意书和书面授权书 在进行任何与研究相关的程序之前，必须获得受试者的书面知情同意/授权。如果受试者低于当地法律规定的法定年龄，则由受试者的父母、监护人或法定授权代表提供书面知情同意书。受试者需提供与年龄相符的口头或书面同意。 7 已根据相关国家和当地隐私要求（如适用）获得书面文件（例如，使用和发布健康和研究信息的书面授权）。
排除标准	1 受试者患有已知的不可控的全身性疾病，包括正在接受治疗的癌症。 2 患有活动性眼球感染或结膜炎。注：允许患有不需要抗生素治疗的轻度眼睑炎。 3 研究者认为，受试者有翼状胬肉以外的临床上显著的角膜异常，或与既往翼状胬肉手术有关，可能影响研究结果的有效性。 4 任何一只眼睛有眼部疱疹病史。 5 任何可能影响视力的视网膜疾病（如渗出型老年性黄斑病变、糖尿病黄斑水肿）。 6 在筛选前9 0 天内进行过任何眼部手术或操作（翼状胬肉切除手术除外），包括眼睑手术，以及翼状胬肉的眼睛有可溶解性的长期泪点栓塞。如果受试者在筛选前至少30 天在患有翼状胬肉的眼睛中进行了囊膜切开术，则允许受试者参加。 7 怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性，或未采取可靠避孕措施的育龄女性. 8 已知对研究药物或其成分过敏或敏感。 9 发现假性翼状胬肉、边缘性角膜病、眼部肿瘤（如原位癌、鳞状细胞癌、其它肿瘤性疾病），或任何一只眼睛有化学或热灼伤史。 10 在筛选前 30 天内使用或预计长期使用任何局部眼部外用药物，包括抗过敏药、 类固醇、非甾体抗炎药，每次超过 14 天，每年超过 3 次。 短期允许使用的情况见第 6.3节。 11 在筛选前 30 天内使用或预计将使用任何已知会导致结膜充血（如前列腺素类似物）或血管收缩(如局部 α-激动剂)的眼部外用药物。 12 在筛选前 90 天内使用或预计将使用环孢菌素或立他司特。 13 患有翼状胬肉的眼睛正在使用或预计使用人工泪液，每天超过 2 次。 14 患有翼状胬肉的眼睛有严重眼外伤史。 15 同时参加一项研究性药物或器械研究，或在筛选前 30 天内参加此类研究。 16 预计在研究期间，患有翼状胬肉的眼睛会定期使用隐形眼镜。 17 预计将一年内进行翼状胬肉手术。 18 有严重的季节性眼部过敏史。 19 研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能发生混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的任何条件或情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼达尼布 眼用乳液 英文通用名:CBT-001眼用乳液 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.1% 用法用量:受试者每次滴一滴眼用乳液滴在有翼状胬肉病变的眼睛上，每日两次 用药时程:在 24 个月内，每日两次 2 中文通用名:尼达尼布 眼用乳液 英文通用名:CBT-001眼用乳液 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.2% 用法用量:受试者每次滴一滴眼用乳液滴在有翼状胬肉病变的眼睛上，每日两次 用药时程:在 24 个月内，每日两次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼达尼布 眼用乳液 安慰剂 英文通用名:CBT-001眼用乳液 安慰剂 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0mg 用法用量:受试者每次滴一滴眼用乳液滴在有翼状胬肉病变的眼睛上，每日两次 用药时程:在 24 个月内，每日两次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 3 个月时，给药组和安慰剂组的结膜充血等级较基线的变化值。分级由独立阅片中心按照制定的5分制（0-4 个单位的等级，不允许半单位的增量）标准对眼部数字图像进行分析。 所有受试者用药至第3个月时 有效性指标 2 第 12 个月时，给药组和安慰剂翼状胬肉病变长度较基线的变化值。长度是由独立阅片中心根据对眼睛数字图像的分析，从角膜边缘的前缘到顶点进行测量。 所有受试者用药至第12个月时 有效性指标 3 在第 12 个月时，根据5 分制（0-4），给药组和安慰剂组的受试者的眼部症状评分较基线的变化值。 所有受试者用药至第12个月时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CBT-001眼用乳液在 24 个月的时间内，每天两次局部给药，保持上述疗效的同时具有可接受的眼部和全身安全性和耐受性。 所有受试者用药的24个月的时间内 安全性指标

无 有

1	姓名	接英	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13693572296	Email	jie_yingcn@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
2	南华大学附属第一医院	谭钢	中国	湖南省	衡阳市
3	厦门大学附属厦门眼科中心	吴护平	中国	福建省	厦门市
4	南昌大学第一附属医院	邵毅	中国	江西省	南昌市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
6	四川大学华西医院	邓应平	中国	四川省	成都市
7	山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）	高华	中国	山东省	济南市
8	云南大学附属医院（云南省眼科医院）	吴敏	中国	云南省	昆明市
9	海南省眼科医院	钟兴武	中国	海南省	海口市
10	温州医科大学附属眼视光医院	瞿佳	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-07-06
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-12-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 200 ； 国际: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-31；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息