登记号	CTR20232597
相关登记号
药物名称	二甲双胍维格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
试验专业题目	二甲双胍维格列汀片在健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量、空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	比较二甲双胍维格列汀片受试制剂和参比制剂在健康人群中吸收程度和速度的差异。
试验方案编号	JY-BE-EJSG-2023-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2023-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

主要目的： 采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较悦康药业集团股份有限公司提供的二甲双胍维格列汀片（规格：每片含盐酸二甲双胍850 mg/维格列汀50 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的二甲双胍维格列汀片（每片含盐酸二甲双胍850 mg/维格列汀50 mg；商品名：宜合瑞®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，悦康药业集团股份有限公司提供的二甲双胍维格列汀片（规格：每片含盐酸二甲双胍850 mg/维格列汀50 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的二甲双胍维格列汀片（每片含盐酸二甲双胍850 mg/维格列汀50 mg；商品名：宜合瑞®）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料过敏者；（问诊） 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 既往有严重肝脏疾病、肝损伤、乳酸酸中毒、中毒肾功能不全、有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病、肝功能不全以及酒精中毒、胰腺炎病史者；（问诊） 6 试验前7天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊） 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 9 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药，不包括48小时外接种新冠疫苗）者；（问诊） 10 筛选前30天内使用过任何与二甲双胍维格列汀片有相互作用（如噻嗪类和其他类利尿剂、皮质激素、甲状腺产物和拟交感神经药物；含酒精的药品、经肾小管分泌消除的阳离子药物、非甾体抗炎药、皮质类固醇类、吩噻嗪类、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、肾上腺素受体激动药、钙通道阻滞药以及异烟肼等）或长半衰期药物者；（问诊） 11 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 12 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 13 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊） 16 不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊） 17 试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 19 筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 20 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 21 每周期用药后7天内无法停止高空作业、机械驾驶及其他危险操作者；（问诊） 22 肾小球滤过率估计值（eGFR）低于45 mL/min/1.73 m2（肾小球滤过率估计值Cockcroft-Gault计算公式：男性：eGFR=（140-年龄）×体重（kg）/（肌酐浓度（mg/dL）×72），女性：eGFR=（140-年龄）×体重（kg）/（肌酐浓度（mg/dL）×72）×0.85）者； 23 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 24 筛选时体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 26 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 27 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 28 自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 29 自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊） 30 自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊） 31 给药前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），研究者判断不宜参加本次试验者；（问诊） 32 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 33 尿药筛查试验阳性者； 34 酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者； 35 女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 36 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍维格列汀片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用1片。 用药时程:每周期给药1次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍维格列汀片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets 商品名称:宜合瑞 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用1片。 用药时程:每周期给药1次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中二甲双胍、维格列汀的峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- t，AUC0-∞） 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中二甲双胍、维格列汀的达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap） 24h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。 整个试验周期 安全性指标

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1	姓名	李跃军	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0731-22412787	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号
	邮编	412000	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-08-07
2	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-05；
试验完成日期	国内：2023-12-13；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2023-12-13
2	1.0版	2023-12-13