登记号	CTR20232596
相关登记号
药物名称	罗替高汀贴片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
试验专业题目	预评估受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5mg/10cm2 （释药量2mg/24h））与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2mg/24 h）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、四序列、交叉生物等效性和黏附力研究
试验通俗题目	预评估罗替高汀贴片的生物等效性和黏附力
试验方案编号	XLYY-2023-001-ZD	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨思娆	联系人座机	0755-86702681-6005	联系人手机号	15811201416
联系人Email	yangsirao@novastagepharma.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋1701	联系人邮编	518100

主要试验目的：研究外用条件下单次给予受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h），新领医药技术（深圳）有限公司生产）与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2 mg/24 h，LTS Lohmann Therapie- Systeme AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征和黏附力，为正式人体生物等效性和黏附力研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h））和参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®）（规格：2 mg/24 h）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神异常等任何慢性或严重疾病史。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分、类似物、亚硫酸盐等过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在入组前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 在入组前3个月内服用了以下药物：单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、利血平、甲基多巴、抗精神病药、神经抑制剂（包括但不限于氯氮平、奥氮平、喹硫平、甲氧氯普胺或利培酮等）； 6 在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物（包括但不限于苯妥英、利福平、卡马西平、恩杂鲁胺和圣约翰草、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑等）； 7 在入组前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（特别是用药部位使用过外用制剂者）； 8 在入组前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素者； 9 在入组前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 11 既往有哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史； 12 有未治愈的皮肤疾病或病症如接触性皮炎、特应性皮炎；或既往有牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（例如糖尿病、卟啉症、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常等）； 13 既往有高血压、低血压病史，或在筛选时出现高血压或体位性低血压者； 14 两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位存在可能影响药物粘贴、皮肤评价或药物吸收的情况者（包括但不限于：毛发过多、伤疤、文身、皮肤颜色异常、皮肤过度油腻或过度日晒等）； 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 16 在入组前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17 在入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19 正处在哺乳期或妊娠检查结果为阳性的女性受试者； 20 有晕针晕血史或有潜在静脉采血困难者； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22 受试者因自身原因不能参加试验者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述任一条件者，不得入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗替高汀贴片 英文通用名:Rotigotine Patches 商品名称:无 剂型:贴剂 规格:2mg/24h 用法用量:每周期外用1贴 用药时程:每周期外用一次，共两个周期，两周期间设7天清洗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗替高汀贴片 英文通用名:Rotigotine Patches 商品名称:优普洛® 剂型:贴剂 规格:2mg/24h 用法用量:每周期外用1贴 用药时程:每周期外用一次，共两个周期，两周期间设7天清洗期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前60min内至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz 给药前60min内至采血结束 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	田鑫	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13903830361	Email	tianx@zzu.edu.cn	邮政地址	河南省-郑州市-大学路43号
	邮编	450000	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-08-01

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息