登记号	CTR20232590
相关登记号
药物名称	硫辛酸片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗糖尿病多发性周围神经病变
试验专业题目	硫辛酸片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	硫辛酸片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE482	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张晓红	联系人座机	0512-52303287	联系人手机号	13776227615
联系人Email	zhxh@fushilai.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-常熟新材料产业园海旺路16号	联系人邮编	215522

主要研究目的：以苏州富士莱医药股份有限公司的硫辛酸片为受试制剂；并以MEDA Pharma GmbH & Co. KG的硫辛酸片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2 年龄为18~55周岁的男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 3 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），试验期间不能停止吸烟饮酒者； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者； 12 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录4； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 吞咽困难者； 18 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 19 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20 血生化、血常规、尿液分析有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 晕针、晕血或静脉采血困难者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:Thioctacid® 600HR 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后6小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任药师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道 大清村 1 号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-08-03
2	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-11；
试验完成日期	国内：2023-10-08；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-11-26