登记号	CTR20232573
相关登记号
药物名称	LY3502970胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	合并肥胖或超重的2型糖尿病
试验专业题目	在合并肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期，随机，双盲研究（ATTAIN-2）
试验通俗题目	比较LY3502970与安慰剂对合并肥胖或超重的2型糖尿病受试者的有效性和安全性（ATTAIN-2）
试验方案编号	J2A-MC-GZGQ	方案最新版本号	J2A-MC-GZGQd
版本日期:	2023-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马佳	联系人座机	021-23021288	联系人手机号	19602107375
联系人Email	ma_jia3@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼	联系人邮编	200041

本研究将比较Orforglipron与安慰剂每日一次口服给药在成人2型糖尿病合并对肥胖或超重患者中对体重影响的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 访视1时BMI≥27.0 kg/m2。 2 有至少1次自我报告不成功的饮食控制减肥史。 3 根据WHO分类或其他当地适用标准诊断为T2DM，访视1时HbA1c≥7%（≥53 mmol/mol）至≤10%（86 mmol/mol），且在访视1前至少90天内接受T2D稳定治疗，包括： ？ 单独的饮食/运动，或 ？ 至多3种口服降糖药（AHM）（不包括DPP-4i或GLP-1 RA）。
排除标准	1 有1型糖尿病（Type 1 Diabetes，T1D）、酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史，或除T2D以外的任何其他类型糖尿病。 2 访视1之前90天内自我报告的体重变化>5 kg（11磅）。 3 目前正接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑性水肿治疗（例如，激光光凝术或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂）。 4 有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid cancer，MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（Multiple endocrine neoplasia type 2，MEN2）综合征的家族史（一级亲属）或个人史。 5 在访视1前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron (LY3502970) Dose 1 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:剂量1/粒胶囊 用法用量:每日一次，每次一粒胶囊，口服 用药时程:72周 2 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron (LY3502970) Dose 2 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:剂量2/粒胶囊 用法用量:每日一次，每次一粒胶囊，口服 用药时程:72周 3 中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron (LY3502970) Dose 3 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:剂量3/粒胶囊 用法用量:每日一次，每次一粒胶囊，口服 用药时程:72周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:胶囊 规格:与LY3502970匹配的安慰剂/粒胶囊 用法用量：每日一次，每次一粒胶囊，口服 用法用量:每日一次，每次一粒胶囊，口服 用药时程:72周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相对于基线体重的平均变化百分比 72周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相对于基线腰围的平均变化 72周 有效性指标 2 相对于基线HbA1c的平均变化 72周 有效性指标 3 相对于基线空腹血糖的平均变化 72周 有效性指标 4 相对于基线SBP的平均变化 72周 有效性指标 5 相对于基线空腹甘油三酯的平均变化 72周 有效性指标 6 相对于基线空腹非HDL胆固醇的平均变化 72周 有效性指标 7 相对于基线空腹胰岛的平均变化百分比 72周 有效性指标 8 相对于基线DBP的平均变化 72周 有效性指标 9 相对于基线SF-36v2 acute form量表维度评分的平均变化 72周 有效性指标

无 有

1	姓名	母义明	学位	医学博士	职称	正高级 内分泌科主任 教授
	电话	13910580089	Email	muyiming@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区万寿路街道复兴路28号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	母义明	中国	北京市	北京市
2	无锡市人民医院	朱晓巍	中国	江苏省	无锡市
3	南通市第一人民医院	王雪琴	中国	江苏省	南通市
4	江苏省省级机关医院	唐伟	中国	江苏省	南京市
5	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
6	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
7	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
8	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
9	重庆市人民医院	王红漫	中国	重庆市	重庆市
10	合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市
11	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	云南省第一人民医院	苏恒	中国	云南省	昆明市
13	大连市中心医院	李欣宇	中国	辽宁省	大连市
14	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
15	海南省人民医院	陈开宁	中国	海南省	海口市
16	天津医科大学朱宪彝纪念医院	陈莉明	中国	天津市	天津市
17	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
18	江西省人民医院	程宗佑	中国	江西省	南昌市
19	深圳市人民医院	吴炎	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-04-27
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-06-28
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-11-30

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 110 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 113 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-19；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-09；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息