登记号	CTR20232572
相关登记号
药物名称	格菲妥单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性/难治性套细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗的 III 期、开放性、多中心、随机研究
试验通俗题目	在复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中评价Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗
试验方案编号	GO43878	方案最新版本号	4
版本日期:	2025-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	丁慧丽	联系人座机	021-28922048	联系人手机号
联系人Email	Huili.ding@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇龙东大道1100号，11号楼	联系人邮编	201203

本研究将在 R/R MCL 受试者中评价 Glofitamab 单药治疗相较于研究者选择的 BR 或 R-Len 的有效性、安全性和 PK。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时受试者年龄为≧18岁； 2 能够并愿意遵守研究方案程序 3 预期寿命≥12 周 4 组织学确诊MCL，有细胞周期蛋白D1 过表达或存在t(11:14)记录 5 复发性或难治性疾病，定义如下： – 复发性疾病：定义为末次治疗方案后疾病进展 – 难治性疾病：定义为末次治疗方案未达到PR 或CR 6 既往接受过至少一线（≥1）全身治疗 – 既往治疗必须包括 BTK 抑制剂和另一种全身治疗（例如，含 CD20 单克隆抗体的方案、既往化疗、靶向药物治疗如硼替佐米等） – 患者必须在完成 BTK 抑制剂治疗后出现疾病进展或复发，或在 BTK 抑制剂治疗12 周后未达到PR – 局部治疗（例如放疗）不被视为治疗线 7 确认具有肿瘤组织，除非研究者评估认为不安全。首选治疗前采集的活检样本。也可使用近期存档组织 8 CT 扫描显示至少一个二维可测量（定义为≥1.5 cm）淋巴结病灶或一个二维可测量（≥1 cm）结外病灶 9 ECOG 体能状态评分为0、1 或2 10 对于有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子 11 对于男性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意避免捐精 12 对于接受含来那度胺治疗的受试者：同意遵守当地关于来那度胺风险最小化计划（包括全球妊娠预防计划）的所有要求。
排除标准	1 妊娠或哺乳，或计划在研究期间或托珠单抗末次给药后 3 个月内、Glofitamab 末次给药后2 个月内（以较长者为准）妊娠。 2 白血病样非淋巴结性MCL 3 对人源化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对鼠制品敏感或过敏 4 有奥妥珠单抗或利妥昔单抗，以及苯达莫司汀或来那度胺使用禁忌 5 既往接受过Glofitamab 或其他靶向CD20 和CD3 的双特异性抗体治疗 6 既往接受过CAR-T 细胞疗法治疗 7 在首次研究治疗前 2 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身治疗或 BTK抑制剂或任何试验用药物治疗癌症 8 招募时患有原发性或继发性CNS 淋巴瘤或有CNS 淋巴瘤病史 9 当前患有CNS 疾病或有CNS 疾病史，如卒中、癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病 10 有可能会影响研究方案依从性或研究结果解读的其他恶性肿瘤病史严重或广泛的心血管疾病，如纽约心脏病协会III 级或IV 级心脏疾病或客观评估C级或D 级、过去6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛 11 研究入组时存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次研究治疗前4 周内发生过任何重大感染（由研究者评价） 12 已知或疑似慢性活动性Epstein-Barr 病毒感染 13 已知或疑似有HLH 病史 14 已知有进行性多灶性脑白质病（PML）病史 15 疑似或潜伏性结核病（经干扰素γ 释放试验阳性证实） 16 既往实体器官移植 17 既往抗癌治疗导致的不良事件未恢复至1 级或更佳（脱发和厌食除外） 18 研究治疗首次给药前4 周内接种减毒活疫苗，或预期研究期间需要接种减毒活疫苗 19 既往异基因干细胞移植 20 适合接受干细胞移植（SCT）。研究过程中达到 CR 的患者不应计划进行自体造血干细胞移植 21 患有需要治疗的活动性自身免疫性疾病 22 既往在研究治疗首次给药前2 周或5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物） 23 研究治疗首次给药前2 周内接受过皮质类固醇治疗，但以下情况除外 24 近期接受过大手术（首次研究治疗前4 周内），但用于诊断的手术除外 25 具有临床意义的肝硬化病史 26 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果，或临床实验室检查结果，并有理由怀疑存在需要禁用试验用药物或可能影响结果解读或使患者处于高危治疗并发症风险的疾病或身体状况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:格菲妥单抗注射液 英文通用名:Glofitamab Injection 商品名称:COLUMVI 剂型:注射剂 规格:10mg/10ml 用法用量:Glofitamab将采用固定剂量给药，与体重无关。Glofitamab将采用逐级递增给药方案通过IV输注给药，第1周期第8天2.5 mg和第1周期第15天（21天周期）10 mg，然后第2-12周期第1天（21天周期）30 mg。 用药时程:连续用药共计12个周期，一个周期通常为21天。 2 中文通用名:托珠单抗注射液 英文通用名:Tocilizumab 商品名称:雅美罗 剂型:注射液 规格:200 mg/10 mL 用法用量:仅对发生CRS事件且有托珠单抗治疗指征的受试者进行托珠单抗IV给药。 体重≥30 kg的受试者将接受托珠单抗8 mg/kg，体重＜30 kg的受试者将接受托珠单抗12 mg/kg。每次输注剂量建议不超过800 mg。 用药时程:按需给药 3 中文通用名:奥妥珠单抗注射液 英文通用名:Obinutuzumab 商品名称:佳罗华 剂型:注射液 规格:1000 MG/40 ML 用法用量:所有受试者将接受2次奥妥珠单抗1000 mg IV输注预处理给药，绝对（固定）剂量为2000 mg。首次 1000 mg 给药必须在第一周期第1天开始；第二次1000 mg 给药可选择在第 1 周期第 2-7 天进行，但必须在 Glofitamab 给药前至少 1 天进行。 用药时程:第一周第1天和第一周期2-7天内用药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab 商品名称:美罗华 剂型:浓缩溶液 规格:500MG/50ML 用法用量:静脉注射IV，375 mg/m2，每周期第一天给药 用药时程:每28天一个周期 2 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称:Bendamustine STADA 剂型:冻干粉制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉注射IV，90 mg/m2，在每周期第1天和第2天给药。 用药时程:每28天一个周期，共6个周期 3 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:瑞复美® 剂型:胶囊 规格:5mg（21粒）/瓶 用法用量:来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。 用药时程:每28天一个周期，直至疾病进展。 4 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:瑞复美® 剂型:胶囊 规格:10mg（21粒）/瓶 用法用量:来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。 用药时程:每28天一个周期，直至疾病进展。 5 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:瑞复美® 剂型:胶囊 规格:15mg（21粒）/瓶 用法用量:来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。 用药时程:每28天一个周期，直至疾病进展。 6 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:瑞复美® 剂型:胶囊 规格:20mg（21粒）/瓶 用法用量:来那度胺（20 mg）将在每周期第 1-21 天（含）口服给药。 用药时程:每28天一个周期，直至疾病进展。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或全因死亡的时间，由BIRC根据恶性淋巴瘤的Lugano疗效评价标准（下文称Lugano 2014疗效评价标准）确定 2026年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CR率，定义为研究期间任何时间最佳总体缓解为CR的患者比例，由BIRC使用Lugano 2014疗效评价标准确定 2026年 有效性指标 2 ORR，定义为研究期间任何时间最佳总体缓解为CR或PR的患者比例，由BIRC使用Lugano 2014疗效评价标准确定 2026年 有效性指标 3 OS，定义为从随机化至全因死亡的时间 2026年 有效性指标 4 至躯体功能/疲劳恶化的时间，定义为从随机化至躯体功能较基线降低10分/疲劳较基线增加10分（通过EORTC QLQ-C30评估）的时间 2026年 有效性指标 5 评价Glofitamab单药治疗相较于研究者选择的BR或R-Len的有效性：研究者评估的PFS、CR率、OR率、DOCR和DOR 2026年 有效性指标 6 评价Glofitamab单药治疗相较于研究者选择的BR或R-Len的安全性：不良事件的发生率和严重程度；选定生命体征较基线的变化；选定的临床实验室检查结果较基线的变化； 2026年 有效性指标 7 通过PRO-CTCAE评估的副作用的发生率、严重程度和影响；按治疗组列出的在每个评估时间点报告FACT-G的GP5项目中每个缓解选项的患者比例 2026年 有效性指标 8 评价Glofitamab单药治疗相较于研究者选择的BR或R-Len治疗受试者的健康相关生活质量：至淋巴瘤症状恶化的时间； 2026年 有效性指标 9 使用FACT-Lym LYMS评估的淋巴瘤症状出现具有临床意义改善（增加≥3分）的患者比例； 2026年 有效性指标 10 根据EORTC QLQ-C30和FACT-Lym LYMS评估的每个周期的躯体功能、疲劳和淋巴瘤症状较基线的变化 2026年 有效性指标 11 评价对Glofitamab的免疫应答：基线时ADA阳性率和研究期间的ADA发生率 2026年 有效性指标+安全性指标 12 描述Glofitamab在MCL患者中的PK特征：特定时间点的血清Glofitamab浓度 2026年 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	陶荣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64433755	Email	hkutao@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号2号楼9楼
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
2	中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	郑州大学第一附属医院	张蕾	中国	河南省	郑州市
5	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
7	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
8	首都医科大学附属北京同仁医院	王亮	中国	北京市	北京市
9	福建省肿瘤医院	吴晖	中国	福建省	福州市
10	温州医科大学附属第一医院	江松福	中国	浙江省	温州市
11	四川大学华西医院	蒋明	中国	四川省	成都市
12	重庆大学附属肿瘤医院	刘耀	中国	重庆市	重庆市
13	Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials	Giri Pratyush	澳大利亚	南澳大利亚	阿德莱德
14	Epworth Hospital	Yannakou Costas	澳大利亚	维多利亚州	东墨尔本
15	Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology	Thant Aung	澳大利亚	新南威尔士州	瓦拉塔
16	Hospital A. C. Camargo; Oncologia	Schimidt Filho Jayr	巴西	圣保罗	圣保罗
17	Hospital Mae de Deus	Capra Marcelo Eduardo	巴西	圣保罗	圣保罗
18	Hospital Sao Rafael - HSR	Salvino Marco Aurélio	巴西	巴伊亚州	萨尔瓦多市
19	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Abdo Andre	巴西	圣保罗州	圣保罗州
20	Americas Medical City	Bigni Ricardo	巴西	里约热内卢	里约热内卢
21	ICTR Curitiba	Nabhan Samir	巴西	库里蒂巴	库里蒂巴
22	Instituto D'Or Pesquisa e Ensino	Costa Neto Abel	巴西	圣保罗	圣保罗
23	Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo	Farias Danielle	巴西	圣保罗	圣保罗
24	Hospital Paulistano	Fleury Perini Guilherme	巴西	利伯达德	利伯达德
25	Seoul National University Hospital	Kim Tae Min	韩国	首尔	首尔
26	Samsung Medical Center	KIM WONSEOG	韩国	首尔	首尔
27	Asan Medical Center	Yoon Dok Hyun	韩国	首尔	首尔
28	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim Jin Seok	韩国	首尔	首尔
29	Chungnam National University Hospital	Lee Myungwon	韩国	大田	大田
30	Hopital Claude Huriez; Hematologie	MORSCHHAUSER FRANCK	法国	里尔市	里尔市
31	Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale	Cartron Guillaume	法国	蒙彼利埃	蒙彼利埃
32	CHU NANTES - H？tel Dieu; Service d'Hematologie Clinique	Tessoulin Benoit	法国	南特市	南特市
33	HOPITAL NECKER; HEMATOLOGIE CLINIQUE ADULTE	HERMINE OLIVIER	法国	巴黎	巴黎
34	INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.	LE GOUILL STEVEN	法国	巴黎	巴黎
35	Victoria Hospital - London Health Sciences Centre	Lam Selay	加拿大	多伦多	多伦多
36	Princess Margaret Cancer Center	KURUVILLA JOHN	加拿大	多伦多	多伦多
37	THE OTTAWA HOSPITAL - GENERAL CAMPUS	Aw Andrew	加拿大	安大略省	渥太华
38	Avera Cancer Institute	Jehangir Waqas	美国	南达科他州	苏福尔斯
39	City of Hope Cancer Center	Phillips Tycel	美国	利福尼亚州	杜阿尔特市
40	Alaska Oncology & Hematology, LLC	Liu Steven	美国	阿拉斯加州	安克雷奇市
41	University of Virginia	Portell Craig	美国	弗吉尼亚州	夏洛茨维尔市
42	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Matasar Matthew	美国	新泽西州	新不伦瑞克市
43	Yale Cancer Center	Kothari Shalin	美国	康涅狄格州	纽黑文市
44	Tampa General Hospital	Shah Nikesh	美国	罗里达州	坦帕市
45	MD Anderson Cancer Center	Wang Michael	美国	佛罗里达州	杰克逊维尔
46	Medical University of S. Carolina	Greenwell Irl Brian	美国	南卡罗来纳州	查尔斯顿市
47	Univ of Wisconsin Hosp & Clin	Chang Julie	美国	威斯康星州	麦迪逊市
48	Indiana University; IU Simon Cancer Center	Assi Rita	美国	印第安纳州	印第安纳波利斯市
49	University of Michigan Health System; UMH Internal Medicine/Hematology-Oncology	Karimi Yasmin	美国	密歇根州	安娜堡市
50	Alta Bates Summit Medical Center; Comprehensive Cancer Center	Behl Rajesh	美国	加利福尼亚州	伯克利市
51	St. Louis Univ Care Center	Goyal Sagun	美国	密苏里州	圣路易斯市
52	Moores Cancer Center at UC San Diego Health	Heyman Benjamin	美国	加利福尼亚州	圣地亚哥市
53	Wheaton Franciscan Cancer Care-All Saints	TREISMAN JONATHAN	美国	威斯康星州	拉辛市
54	West Virginia University	Safi Salahuddin	美国	西弗吉尼亚州	莫根敦市
55	University of Miami	Lossos Izidore	美国	佛罗里达州	科勒盖布尔斯市
56	St. Luke's Hospital	Fesler Mark	美国	密苏里州	切斯特菲尔德
57	Sk？nes University Hospital, Sk？nes Department of Onclology	Jerkeman Mats	瑞典	隆德	隆德
58	Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken	Glimelius Ingrid	瑞典	乌普萨拉	乌普萨拉
59	Hospital Clinic de Barcelona	Gine Soca Eva	西班牙	巴塞罗那	巴塞罗那
60	Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia	Marin Niebla Ana	西班牙	巴塞罗那	圣安德烈斯-德拉巴尔卡
61	Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología	Perez Ceballos Elena	西班牙	穆尔西亚	穆尔西亚
62	Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia	Capote Huelva Francisco Javier	西班牙	卡迪兹	卡迪兹
63	Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a (CHUAC); Servicio de Hematologia	Noriega Victor	西班牙	拉科鲁尼亚	拉科鲁尼亚
64	SC Ematologia, AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo	LADETTO MARCO	意大利	皮埃蒙特	亚历山大
65	A.O. Città della Salute e della Scienza D - Osp. S. Giov. Battista Molinette; Ematologia I	Ferrero Simone	意大利	皮埃蒙特	托里诺
66	HUMANITAS GAVAZZENI;U.O. ONCOLOGIA MEDICA	Laszlo Daniele	意大利	伦巴第大区	贝加莫
67	Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia	Derenzini Enrico	意大利	伦巴第大区	米兰诺
68	Oxford Churchill Hospital; Cancer and Haematology Centre,Level 2	Eyre Toby	英国	牛津	牛津
69	Nottingham City Hospital; Dept of Haematology	Bishton Mark	英国	诺丁汉市	诺丁汉市
70	DERRIFORD HOSPITAL; HAEMATOLOGY	Lewis David John	英国	普利茅斯	普利茅斯
71	NHS Greater Glasgow and Clyde; Beatson West of Scotland Cancer Centre	Wilson Matthew	英国	格拉斯哥市	格拉斯哥市
72	CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY	Linton Kim	英国	曼彻斯特市	曼彻斯特市
73	National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology	Wu Shang-Ju	中国台湾	台湾	台北
74	Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology	Chang Hung	中国台湾	台湾	桃源
75	TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL; INTERNAL MEDICINE	HSIAO LIANG-TSAI	中国台湾	台湾	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-07-04
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-05-07
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-02-14
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 27 ； 国际: 182 ；
已入组人数	国内: 27 ； 国际: 91 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-09；     国际：2023-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-22；     国际：2023-10-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息