登记号	CTR20232561
相关登记号
药物名称	多替拉韦钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服多替拉韦钠片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	多替拉韦钠片的人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-DTLWN-YZART	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	庄守群	联系人座机	0514-80329955	联系人手机号	15725977919
联系人Email	zhuangshouqun@aurisco.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-高新技术产业开发区健安路28号	联系人邮编	225100

主要目的：以ViiV Healthcare B.V.持证，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的多替拉韦钠片(特威凯，50mg)为参比制剂，以扬州奥锐特药业有限公司提供的多替拉韦钠片(50mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者(包括男性)首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统(不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻)、呼吸系统(不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染)、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经研究医生判断有临床意义的异常结果，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等； 3 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)者； 5 正处在妊娠期、哺乳期或血妊娠检查结果阳性的女性受试者； 6 梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原抗体任一检查结果为阳性者； 7 试验前五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者； 8 尿液药物筛查阳性者； 9 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) 者，或试验期间不能禁酒者； 10 酒精呼气测试阳性者； 11 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草产品者； 12 试验前3个月内有住院史或外科手术史者； 13 试验前3个月内献血或大量失血者(>400mL，女性生理性失血除外)或1个月内献血小板2个治疗量(1个治疗量=12U血小板)者； 14 试验前3个月内服用过其他临床试验药物者； 15 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药者(包括避孕药)； 16 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 17 首次服药前30天内使用过抑制或诱导UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4和/或Pgp的药物者，如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦与利托那韦、呋山那韦与利托那韦等； 18 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)，试验期间不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 19 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者； 20 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精或富含黄嘌呤类成分(咖啡、茶、可乐、巧克力等)的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 22 在服用研究药物前发生急性疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替拉韦钠片 英文通用名:Dolutegravir Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每天一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给药两个周期。每次给试验药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替拉韦钠片 英文通用名:Dolutegravir Sodium Tablets 商品名称:特威凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每天一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给药两个周期。每次给试验药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药 0 时-给药后 72 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药 0 时-给药后 72 小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	陈军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号（浙江医院三墩院区）
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

2	姓名	张望刚	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13738194591	Email	zhangwgnian@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号（浙江医院三墩院区）
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-06-20
2	浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-10；
试验完成日期	国内：2023-11-04；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	NA
2	V1.0	NA