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评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效学特征

登记号 CTR20232558 试验状态 已完成
申请人联系人 芦爱匣 首次公示信息日期 2023-08-17
申请人名称 北京诺诚健华医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232558
相关登记号 CTR20221471,CTR20250582
药物名称 ICP-488片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 银屑病
试验专业题目 一项评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效学特征
试验方案编号 ICP-CL-01002 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2023-11-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 芦爱匣 联系人座机 010-66609745 联系人手机号
联系人Email CO_HGRAC@innocarepharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。
2 签署ICF时年龄在18-70 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。
3 基线时斑块状银屑病病史≥6个月。
4 受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。
5 满足以下3条标准： a) 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分； b) 银屑病受累体表面积（BSA）≥10%； c) 静态医师整体评估（sPGA）≥3分
排除标准
1 诊断为非斑块型银屑病。
2 存在感染或免疫相关性疾病。
3 有结核病史或患结核病风险的受试者。
4 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案。
5 末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物。
6 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准。
7 妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性。
8 有严重药物过敏史。
9 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ICP-488片
英文通用名:ICP-488 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:3mg
用法用量:中剂量组和高剂量组，口服，每日一次
用药时程:12周
2 中文通用名:ICP-488片
英文通用名:ICP-488 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:高剂量组，口服，每日一次
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ICP-488安慰剂
英文通用名:ICP-488 Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:3mg
用法用量:低剂量组，口服，每日一次
用药时程:12周
2 中文通用名:ICP-488安慰剂
英文通用名:ICP-488 Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:低剂量组，口服，每日一次
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第12周达到PASI 75的受试者比例 临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件 临床试验期间 安全性指标
2 各计划访视，达到PASI 50/75/90/100的受试者比例 临床试验期间 有效性指标
3 各计划访视，sPGA评分达到清除（0）或几乎清除（1）的受试者比例 临床试验期间 有效性指标
4 各计划访视，sPGA评分达到0的受试者比例 临床试验期间 有效性指标
5 PK参数 临床试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆前进 学位 医学博士 职称 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）执行院（所）长
电话 13787097676 Email qianlu5860@gmail.com 邮政地址 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
邮编 210042 单位名称 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）
2 姓名 徐金华 学位 博士 职称 教授/主任医师
电话 13818978539 Email xjhhsyy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） 陆前进 中国 江苏省 南京市
2 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
3 十堰市人民医院 孟祖东 中国 湖北省 十堰市
4 南阳市第一人民医院 陈日新 中国 河南省 南阳市
5 河北医科大学第一医院 张国强 中国 河北省 石家庄市
6 杭州市第一人民医院 吴黎明 中国 浙江省 杭州市
7 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市
8 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
9 中日友好医院 崔勇 中国 北京市 北京市
10 常州市第一人民医院 徐春兴 中国 江苏省 常州市
11 重庆医科大学附属第一医院 陈爱军 中国 重庆市 重庆市
12 南方医科大学皮肤病医院 梁云生 中国 广东省 广州市
13 上海市皮肤病医院 丁杨峰；朱全刚 中国 上海市 上海市
14 成都市第二人民医院 陈涛 中国 四川省 成都市
15 温州医科大学附属第一医院 李智铭 中国 浙江省 温州市
16 福建医科大学附属第一医院 纪超 中国 福建省 福州市
17 昆明医科大学第一附属医院 李玉叶 中国 云南省 昆明市
18 浙江省人民医院 陶小华 中国 浙江省 杭州市
19 连云港市第一人民医院 任虹 中国 江苏省 连云港市
20 内蒙古医科大学附属医院 吕新翔 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
21 吉林大学第一医院 李珊山 中国 吉林省 长春市
22 武汉大学人民医院 雷铁池 中国 湖北省 武汉市
23 贵州医科大学附属医院 汪宇 中国 贵州省 贵阳市
24 嘉兴市第一医院 殷文浩 中国 浙江省 嘉兴市
25 河南省人民医院 张守民 中国 河南省 郑州市
26 河北医科大学第二医院 张晓光 中国 河北省 石家庄市
27 梅河口市中心医院 方洁 中国 吉林省 通化市
28 济南市中心医院 王丽华 中国 山东省 济南市
29 广东省中医院 李红毅 中国 广东省 广州市
30 中南大学湘雅医院 粟娟 中国 湖南省 长沙市
31 武汉市第一医院 周小勇 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 同意 2023-08-01
2 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 同意 2023-11-01
3 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 同意 2023-11-30
4 复旦大学附属华山医院 同意 2023-12-04
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 129 ；
已入组人数 国内: 129 ；
实际入组总人数 国内: 129  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-01-04；    
试验完成日期 国内：2024-09-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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