登记号	CTR20232557
相关登记号	CTR20232996
药物名称	HSK34890片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目	HSK34890片健康受试者安全性、耐受性和药动学/药效学I期研究
试验方案编号	HSK34890-101	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2023-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	祝晶	联系人座机	028-67258784	联系人手机号	18642094696
联系人Email	zhujing1@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征、食物对HSK34890片单次给药的药代动力学影响、多次给药的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应； 2 筛选时，年龄在18至55岁（含）之间，男女不限； 3 筛选时，体重指数≥18.0且≤28.0 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg； 4 从签署知情同意书前14天至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施；
排除标准	1 生命体征、体格检查、实验室检查、降钙素、胸部X线、腹部彩超以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义； 2 有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或外科手术； 3 筛选期HbA1c≥6.0%，空腹血糖≤3.9mmol/L或≥6.1mmol/L； 4 肝功能检查结果（例如，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶）异常，经研究者判断有临床意义；和/或总胆红素超过ULN的3倍； 5 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者； 6 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史； 7 筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前3个月内体重变化超过10%； 8 筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）； 9 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，酒精检测结果呈阳性者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史，检测结果呈阳性者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或给药前48h使用过任何烟草类产品； 13 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 14 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 15 在试验药物首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、减肥药等）； 16 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）； 17 在试验药物首次给药之前30天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（流感和新冠疫苗除外）； 18 在试验药物首次给药之前三个月内献血或血浆，或在随机化之前三个月内损失全血500mL以上，或在试验药物首次给药前1年内接受输血； 19 在试验药物首次给药之前三个月内参与过另一项研究性临床试验； 20 研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求； 21 法律上无行为能力或限制行为能力； 22 患有导致无法签署知情同意书的精神障碍或疾病。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK34890片 英文通用名:HSK34890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，单次给药：第一剂量组10mg、第二剂量组30mg（食物影响研究：两周期交叉给药）、第三剂量组60mg、第四剂量组90mg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HSK34890片 英文通用名:HSK34890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，滴定给药，每天1次，第一目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20mg/天、第三周40mg/天、第四周60mg/天。第二目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20m/天、第三周40mg/天、第四周80mg/天。 用药时程:每个目标剂量组滴定给药4周 3 中文通用名:HSK34890片 英文通用名:HSK34890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单次给药：第一剂量组10mg、第二剂量组30mg（食物影响研究：两周期交叉给药）、第三剂量组60mg、第四剂量组90mg。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HSK34890片 英文通用名:HSK34890 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，滴定给药，每天1次，第一目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20mg/天、第三周40mg/天、第四周60mg/天。第二目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20m/天、第三周40mg/天、第四周80mg/天。 用药时程:每个目标剂量组滴定给药4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK34890片安慰剂 英文通用名:HSK34890 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，单次给药：第一剂量组10mg、第二剂量组30mg（食物影响研究：两周期交叉给药）、第三剂量组60mg、第四剂量组90mg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HSK34890片安慰剂 英文通用名:HSK34890 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，滴定给药，每天1次，第一目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20mg/天、第三周40mg/天、第四周60mg/天。第二目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20m/天、第三周40mg/天、第四周80mg/天。 用药时程:每个目标剂量组滴定给药4周 3 中文通用名:HSK34890片安慰剂 英文通用名:HSK34890 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单次给药：第一剂量组10mg、第二剂量组30mg（食物影响研究：两周期交叉给药）、第三剂量组60mg、第四剂量组90mg。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HSK34890片安慰剂 英文通用名:HSK34890 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，滴定给药，每天1次，第一目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20mg/天、第三周40mg/天、第四周60mg/天。第二目标剂量组：第一周10mg/天、第二周20m/天、第三周40mg/天、第四周80mg/天。 用药时程:每个目标剂量组滴定给药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药的PK参数：AUC0-24、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、λz等 给药前至给药后72h 有效性指标 2 食物对单次给药的PK影响：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax比值及90%置信区间 给药前至给药后72h 有效性指标 3 多次给药的PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、λz、Css(max)、Css(min)、Css(avg)、AUC0-τ,ss、R、DF； 给药前至末次给药后72h 有效性指标 4 血糖、胰岛素和体重的测量数值以及相对于基线的变化 给药前至给药后72h 有效性指标 5 尿/粪排泄率；血浆、尿液和粪便中代谢产物和代谢途径、代谢物浓度（如需） 给药前至给药后72h 有效性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	ayefygcp@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2	姓名	杜益君	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	13866700016	Email	2460679232@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	杜益君	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-08-16
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-09-21
3	安徽医科大学第二附属医院 药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-25；
试验完成日期	国内：2023-12-21；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-01-24