登记号	CTR20232552
相关登记号
药物名称	注射用Abelacimab
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Abelacimab是一种因子XI和XIa的抑制剂，适用于降低癌症患者的静脉血栓栓塞（VTE）复发风险。
试验专业题目	一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与达肝素对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（Magnolia）
试验通俗题目	一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中的临床试验
试验方案编号	ANT-008	方案最新版本号	4.1
版本日期:	2023-09-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	周立鑫	联系人座机	021-24227996	联系人手机号	15952167914
联系人Email	lixin.zhou@iqvia.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1座6楼	联系人邮编	200124

主要目的： 在患有GI或GU肿瘤且近期诊断为VTE的患者中，评估在随机化后6个月内Abelacimab预防VTE复发方面是否不劣于达肝素。如果证明具有非劣效性，则将评估优效性。 次要目的： 评估在随机化后6个月内，Abelacimab在预防大出血或CRNM出血复合终点事件方面是否优于达肝素；Abelacimab的净临床获益（定义为无VTE复发或大出血或CRNM出血事件的生存期）是否优于达肝素；Abelacimab在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防CRNM出血事件方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防大出血事件方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防GI大出血和GI CRNM出血复合终点事件方面是否优于达肝素；评估Abelacimab与达肝素相比在随机化后6个月内的安全性和耐受性，并在接受Abelacimab治疗的患者中评估注射部位反应、超敏反应和免疫原性的发生率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁（或根据所在国家/地区法律规定的其他成年年龄）的男性或女性受试者 2 在随机化前确诊GI肿瘤（结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、胃食管交界处癌或肝胆癌）或确诊GU肿瘤（肾癌、输尿管癌、膀胱癌、前列腺癌或尿道癌），且符合以下情况： o 不可切除、局部晚期、转移性或非转移性GI/GU肿瘤 以及 o 不计划研究期间进行根治性手术 3 存在确诊的症状性或偶发性近端下肢急性DVT（即，腘静脉、股静脉、髂静脉和/或下腔静脉[IVC]血栓形成）和/或确诊的节段性或较大肺动脉的症状性或偶发性PE，和/或确诊的症状性PE或节段性或较大肺动脉中的偶发性PE。患者在诊断确定有符合资格的VTE后120小时内有资格参加研究 4 需要进行至少6个月的LWMH抗凝治疗 5 能够提供书面知情同意
排除标准	1 使用血栓切除术、静脉滤器置入或纤维蛋白溶解剂治疗当前（首发）发生的DVT和/或PE 2 既往接受治疗剂量的UFH、LMWH或其他抗凝药治疗超过120小时 3 在随机化前存在需继续使用治疗剂量的抗凝药（用于VTE治疗的药物除外）进行治疗的适应症（例如，AF、机械性心脏瓣膜、既往VTE） 4 存在导致血流动力学不稳定（收缩压< 90 mmHg或休克）的PE 5 筛选前4周内发生急性缺血性或出血性卒中或颅内出血 6 筛选前4周内存在脑外伤或接受过脑或脊髓手术 7 需要剂量> 100 mg/天的阿司匹林或任何其他抗血小板药物单药治疗或阿司匹林联合治疗 8 在随机化时或之前4周内发生需要医学关注的出血 9 计划在随机化之后4周内进行脑部、脊髓、心脏、血管手术、胸部大手术和/或腹部大手术 10 存在肝素诱导性血小板减少症病史 11 原发性脑癌或未经治疗的颅内转移 12 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为3或4 13 随机化时预期寿命< 3个月 14 肌酐清除率计算值（CrCl）< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式） 15 血小板计数< 50,000/mm的3次方 16 血红蛋白<8 g/dL 17 存在急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；或在无临床解释的情况下，丙氨酸氨基转移酶水平≥3倍正常值上限和/或胆红素水平≥2倍正常值上限 18 未控制的高血压（尽管接受了抗高血压治疗，但收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg） 19 不愿意或无法在研究期间（从筛选至达肝素末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内）采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP） 20 对于性生活活跃的男性，如果其性伴侣具有生育能力，则必须同意在直至达肝素末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内使用避孕套或其他可靠的避孕措施 21 妊娠或哺乳期女性 22 对任何研究药物（包括达肝素）或其辅料、类似化学类别的药物存在超敏反应病史，或存在达肝素标签中列出的任何禁忌症 23 经研究者判断，受试者存在参加研究会增加其受伤害的风险的任何情况 24 使用过其他试验用（未注册）药物，且使用时间距离本研究的入组不足5个半衰期或预期药效学作用未恢复至基线水平（以时间较长者为准）。参加学术性非干预性研究或干预性研究，包括检验注册药物的不同策略或不同组合的研究的受试者允许入组。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Abelacimab 英文通用名:Abelacimab for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:150mg iv给药，之后为150mg sc注射，每月一次 用药时程:持续5个月，总治疗持续时间为6个月

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:达肝素钠注射液 英文通用名:Dalteparin Sodium Injection 商品名称:法安明 剂型:注射剂 规格:18000IU 用法用量:200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月 用药时程:总治疗持续时间为6个月 2 中文通用名:达肝素钠注射液 英文通用名:Dalteparin Sodium Injection 商品名称:法安明 剂型:注射剂 规格:15000IU 用法用量:200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月 用药时程:总治疗持续时间为6个月 3 中文通用名:达肝素钠注射液 英文通用名:Dalteparin Sodium Injection 商品名称:法安明 剂型:注射剂 规格:12500IU 用法用量:200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月 用药时程:总治疗持续时间为6个月 4 中文通用名:达肝素钠注射液 英文通用名:Dalteparin Sodium Injection 商品名称:法安明 剂型:注射剂 规格:10000IU 用法用量:200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月 用药时程:总治疗持续时间为6个月 5 中文通用名:达肝素钠注射液 英文通用名:Dalteparin Sodium Injection 商品名称:法安明 剂型:注射剂 规格:7500IU 用法用量:200 IU/kg/天sc给药1个月，之后为150 IU/kg/天sc给药，持续5个月 用药时程:总治疗持续时间为6个月

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6个月内至首次发生中心化判定的VTE复发事件的时间 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6个月内至首次发生ISTH判定的大出血或CRNM出血事件的时间 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 有效性指标 2 6个月内至首次发生VTE复发事件、ISTH判定的大出血或ISTH判定的CRNM出血事件的时间 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 有效性指标 3 评估在随机化后6个月内，Abelacimab在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否优于达肝素 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 有效性指标 4 6个月内至首次发生ISTH判定的CRNM出血事件的时间 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 有效性指标 5 6个月内至首次发生ISTH判定的大出血事件的时间 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 有效性指标 6 6个月内至首次发生ISTH判定的GI大出血和GI CRNM出血事件的时间 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 有效性指标 7 全因死亡、血管性死亡、严重不良事件、导致停药的不良事件、其他不良事件、实验室检查异常等的发生率（用每100例患者-年表示） 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 有效性指标 8 对于接受Abelacimab治疗的患者： o 出现注射部位反应的患者百分比 o 按严重程度状态列出的发生注射部位反应的患者百分比 o 出现超敏反应的患者百分比 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 安全性指标 9 对于接受Abelacimab治疗的患者： 按严重程度状态列出的发生超敏反应的患者百分比 出现ADA形成的患者百分比 出现持续性ADA形成的患者百分比 出现中和抗体 （NAb）形成的患者百分比 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 安全性指标

有 有

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-80596003	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
	邮编	130000	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
3	南方医科大学南方医院	石敏	中国	广东省	广州市
4	北京大学第三医院	梁莉	中国	北京市	北京市
5	温州医科大学附属第一医院	李文峰	中国	浙江省	温州市
6	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
7	首都医科大学附属北京世纪坛医院	黄红艳	中国	北京市	北京市
8	南京市第一医院	魏晓为	中国	江苏省	南京市
9	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏省	南通市
10	嘉兴市第二医院	范耀华	中国	浙江省	嘉兴市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡建莉	中国	湖北省	武汉市
12	南方医科大学珠江医院	张建	中国	广东省	广州市
13	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
14	Blacktown Hospital	Crowther,Helen	Australia	New South Wales	Blacktown
15	Westmead Hospital	Curnow,Jennifer	Australia	New South Wales	Westmead
16	Concord Repatriation General Hospital	Chen,Vivien	Australia	New South Wales	Concord
17	Box Hill Hospital	Slocombe,Alison	Australia	Victoria	Victoria
18	Perth Blood Institute	Baker,Ross	Australia	Western Australia	WA
19	The Alfred Hospital	Tran,Huyen	Australia	Victoria	Melbourne
20	Northern Health	Lim,Hui Yin	Australia	Victoria	Epping
21	LK Wiener Neustadt	Grunberger,Birgit	Austria	NA	Wr. Neustadt
22	LKH - Universit？tsklinikum Graz	Brodmann,Marianne	Austria	NA	Graz
23	Medical University of Vienna	Ay,Cihan	Austria	NA	Vienna
24	Jewish General Hospital	Tagalakis,Vicky	Canada	QC	Montreal
25	Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre	Gross,Peter	Canada	ON	Hamilton
26	University of Calgary	Suryanarayan,Deepa	Canada	AB	Calgary
27	Sault Area Hospital	Hill,Danny	Canada	ON	ON
28	University of Alberta Hospital	Wu,Cynthia	Canada	AB	Edmonton
29	Toronto General Hospital	Yeo,Erik	Canada	ON	Toronto
30	Ottawa Hospital Research Instituite	Wang,Tzu-Fei	Canada	ON	ON
31	Niagara Health System	Leonard ,Blair	Canada	ON	St. Catharines
32	McGill University Health Centre	SEGUIN,Chantal	Canada	QC	Montreal
33	Taichung Veterans General Hospital	Lin,Cheng-Hsien	中国台湾	NA	Taichung
34	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Hsiao,Hui-Hua	中国台湾	NA	Kaohsiung
35	China Medical University Hospital	Bai,Li-Yuan	中国台湾	NA	Taichung
36	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Chiou,Lun-Wei	中国台湾	NA	Taipei
37	Tri-Service General Hospital	Chen,Yeu-Chin	中国台湾	NA	Taipei
38	National Cheng Kung University (NCKU) Hospital	Chen,Tsai-Yun	中国台湾	NA	Tainan
39	Far Eastern Memorial Hospital	Yu,Yuan-Bin	中国台湾	NA	New Taipei City
40	Nemocnice Na Ple？i s.r.o.	Jirsová,Kate？ina	Czech Republic	NA	Nová Ves pod Ple？í
41	Onkologická klinika VFN a 1. LF UK	？pa？ek,Jan	Czech Republic	NA	Praha
42	Masarykuv onkologicky ustav	Pokriv？ák,Tomá？	Czech Republic	NA	Brno
43	Thomayerova nemocnice	Kubala,Eugen	Czech Republic	NA	Praha
44	University Hospital Hradec Kralove	Kopecky,Jindrich	Czech Republic	NA	Hradec Kralove
45	CH Le Puy en Velay	Pante,Vanessa	France	NA	Le Puy en Velay
46	CHU de Nancy - H？pital de Brabois Adultes	Zuily,Stéphane	France	NA	Vandoeuvre les Nancy
47	H？pital Louis Mourier	Mahé,Isabelle	France	NA	Colombes
48	CHU Angers - H？pital H？tel Dieu	Hersant,Jeanne	France	NA	Angers Cedex 9
49	CHU de Rouen - H？pital de Bois Guillaume	Benhamou,Ygal	France	NA	Rauen
50	CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord	Bertoletti,Laurent	France	NA	SAINT ETIENNE
51	CHU de Brest - H？pital de la Cavale Blanche	Couturaud,Francis	France	NA	Brest
52	CHU Dijon - H？pital Bocage Central	Falvo,Nicolas	France	NA	Dijon
53	Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud	Grange,Claire	France	NA	Pierre-Bénite
54	CHU de Limoges - H？pital Dupuytren	Lacroix,Philippe	France	NA	LIMOGES
55	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Beyer-Westendorf,Jan	Germany	NA	Dresden
56	Universit？tsklinik der Christian-Albrechts-Universit？t	Mueller,Oliver	Germany	NA	Kiel
57	Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt	Schellong,Sebastian	Germany	NA	Dresden
58	Forschungszentrum Ruhr	Horacek,Thomas	Germany	NA	Witten
59	Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R	Venerito,Marino	Germany	NA	Magdeburg
60	University of Pécs	Alizadeh,Hussain	Hungary	NA	Pecs
61	Bacs-Kiskun County Hospital	Kocsis,Judit	Hungary	NA	Kecskemét
62	Orszagos Onkologiai Intezet	Bagameri,Andrea	Hungary	NA	Budapest
63	Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz	Kolossvary,Endre	Hungary	NA	Budapest
64	Debreceni Egyetem	Illes,Arpad	Hungary	NA	Debrecen
65	University Hospital, Limerick	O'Keeffe,Denis	Ireland	NA	Dooradoyle
66	Cork University Hospital	Crowley,Maeve	Ireland	NA	Cork
67	Beaumont Hospital	Ewins,Karl	Ireland	NA	Dublin 9
68	Bon Secour Hospital	O'Shea,Susan	Ireland	NA	Cork
69	SS. ma Annunziata	Porreca,Ettore	Italy	NA	Chieti
70	Ospedale San Bortolo di Vicenza	Tosetto,Alberto	Italy	NA	Vicenza
71	A.O.U. Policlinico di Modena	Marietta,Marco	Italy	NA	Modena
72	Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino	Moscatelli,Paolo	Italy	NA	Genova
73	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Ghiadoni,Lorenzo	Italy	NA	Pisa
74	Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.	Pola,Roberto	Italy	NA	Roma
75	Jeonbuk National University Hospital	Song,Eun-Kee	Korea, Republic Of	NA	Jeonju-si
76	SoonChunHyang University Hospital Bucheon	Kim,Chan Kyu	Korea, Republic Of	NA	Bucheon
77	MYONGJI HOSPITAL	Choi,Wonil	Korea, Republic Of	NA	Gyeonggi-do
78	Soonchunhyang University Seoul Hospital	Kim,Yang-Ki	Korea, Republic Of	NA	Seoul
79	Hallym University Sacred Heart Hospital	Kim,Ho Young	Korea, Republic Of	NA	Anyang
80	Kyung Hee University Hospital at Gangdong	Joh,Jin Hyun	Korea, Republic Of	NA	Seoul
81	Daugavpils Regional Hospital	Novikovs,Nikolajs	Latvia	NA	Daugavpils
82	Liepaja regional hospital	Krastins,Ivars	Latvia	NA	Liepaja
83	Pauls Stradins CUH	Romanova,Janina	Latvia	NA	Riga
84	Riga East Clinical University hospital	Ivanova,Patricija	Latvia	NA	Riga
85	Radboud Universitair Medisch Centrum	Dirken-Leentjens,Jenneke	Netherlands	NA	Nijmegen
86	Amsterdam University Medical Center	Coppens,Michiel	Netherlands	NA	Amsterdam
87	Haga Ziekenhuis	Mairuhu,Albert	Netherlands	NA	Den Haag
88	Ikazia Ziekenhuis	Eefting,Matthijs	Netherlands	NA	Rotterdam
89	Universitair Medisch Centrum Groningen	Meijer,Karina	Netherlands	NA	Groningen
90	Akershus Univeristy Hospital	Dahm,Anders	Norway	NA	Larenskog
91	Astfold Hospital Kalnes	Tjannfjord,Eirik	Norway	NA	Gralum
92	Oslo University Hospital, Dep of Haematology	Fiskvik,Hilde	Norway	NA	Oslo
93	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Munoz Martin,Andres	Spain	NA	Madrid
94	Hospital Universitario Ciudad de Jaen	Garcia Verdejo,Francisco Jose	Spain	NA	Jaen
95	Complejo Hospitalario Universitario de Orense	Salgado Fernandez,Mercedes	Spain	NA	Orense
96	Hospital Universitario Infanta Leonor	Obispo-Portero,Berta Maria	Spain	NA	Madrid
97	Hospital de la Santa Creu I Sant Pau	Souto Andres,Juan Carlos	Spain	NA	Barcelona
98	Lanssjukhuset Sundsvall-Harnosand	Sjalander,Anders	Sweden	NA	Sundsvall
99	Hopital Universitaire Geneve	Righini,Marc	Switzerland	NA	Geneva
100	University of Zürich	Barco,Stefano	Switzerland	NA	Zurich
101	THE NEWCASTLE UPON TYNE HOSPITALS	Musgrave,Kathryn Mary	United Kingdom	England	Newcastle Upon Tyne
102	Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology	Brown,Victoria	United Kingdom	England	Cottingharn
103	Queen Elizabeth University Hospital Campus	Church ,Colin	United Kingdom	Scotland	Glasgow
104	University Hospital of Wales	Alikhan,Raza	United Kingdom	Wales	Cardiff
105	Barts Health NHS Trust	SIVAPALARATNAM,Suthesh	United Kingdom	England	London
106	University Hospitals of North Midlands	Gilani,Shahid	United Kingdom	England	Stafford
107	Brigham and Women's Hospital	Langer,Arielle	United States	MA	Boston
108	Henry Ford Health System	Donthireddy,Vijayalakshmi	United States	MI	Grosse Pointe Farms
109	Washington DC VAMC	Aggarwal,Anita	United States	DC	Columbia
110	University of Pennsylvania – Penn Blood Disorders Center	Pishko,Allyson	United States	PA	Philadelphia
111	Weill Cornell Medical College New York Presbyterian Hospital	De Sancho,Maria	United States	NY	New York
112	Beth Israel Deaconess Medical Center	Patell,Rushad	United States	MA	Boston
113	Washington University St. Louis/Barnes Jewish Hospital	Sanfilippo,Kristen	United States	MO	Saint Louis
114	Duke University Medical Center	Ortel,Thomas	United States	NC	Durham

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2023-06-12
2	吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会	同意	2024-05-06

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ； 国际: 1020 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 242 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 依诺肝素 Angiomax 达肝素 依替巴肽 利伐沙班 替奈普酶 磺达肝素 内酯 阿哌沙班 阿贝马西比 前沿医讯 COPD的急性加剧可能是威胁生命的，可以在日常生活中受到关注 血脂异常的症状 糖尿病的饮食管理，在疏散生活中要小心ja 缺血性心脏病的原因 - 注意动脉硬化，高血压，血脂异常，吸烟 - 治疗缺血性心脏病 - 药物治疗，导管治疗，旁路手术方法和适应 从导管到康复的心肌梗死的治疗 有心肌梗塞的前体吗？ 解释心肌梗塞的原因和症状 第三次无情的大流行演讲 - 少女城市心力衰竭大流行模型 二尖瓣狭窄的治疗方法是什么？ 什么是心绞痛？